Bramitob 300 mg/4 ml Roztwór do nebulizacji

Kraj: Polska

Język: polski

Źródło: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)

Składnik aktywny:

Tobramycinum

Dostępny od:

Chiesi Farmaceutici S.p.A.

Kod ATC:

J01GB01

INN (International Nazwa):

Tobramycinum

Dawkowanie:

300 mg/4 ml

Forma farmaceutyczna:

Roztwór do nebulizacji

Podsumowanie produktu:

Opakowania: Zawartość opakowania: 16 poj. jednodawkowych 4 ml Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909990045952; Zawartość opakowania: 28 poj. jednodawkowych 4 ml Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909990045969; Zawartość opakowania: 56 poj. jednodawkowych 4 ml Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909990045976

Status autoryzacji:

Bezterminowe

Ulotka dla pacjenta

Bramitob – PIL –
IT/H/0132/1/II/040
1
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA PACJENTA
BRAMITOB, 300 MG/4 ML, ROZTWÓR DO NEBULIZACJI
_Tobramycinum_
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM
LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA
INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.
-
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
-
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza
lub farmaceuty.
-
Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go
przekazywać innym. Lek może
zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie
same.
-
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie objawy
niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym
lekarzowi lub farmaceucie.
Patrz punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI
1.
Co to jest lek Bramitob i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku Bramitob
3.
Jak stosować lek Bramitob
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać lek Bramitob
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST LEK BRAMITOB I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Bramitob zawiera tobramycynę, która jest antybiotykiem należącym
do grupy leków zwanych
aminoglikozydami. Zwalcza ona zakażenia wywołane przez bakterie
_Pseudomonas aeruginosa_
.
Bramitob stosuje się u pacjentów z mukowiscydozą w leczeniu
przewlekłych zakażeń klatki
piersiowej, wywołanych przez bakterie
_Pseudomonas_
. Lek działa bakteriobójczo (zabija bakterie), co
przyczynia się do poprawy oddychania. Bakterie
_Pseudomonas _
należą do często występujących
bakterii wywołujących zakażenia u prawie wszystkich pacjentów z
mukowiscydozą w pewnym
okresie ich życia. U niektórych pacjentów zakażenie występuje w
późniejszym okresie życia, a u
innych w bardzo młodym wieku. Jeśli zakażenie nie zostanie
odpowiednio opanowane, spowoduje
ono uszkodzenie płuc i dalsze powikłania. Ponieważ Bramitob jest
podawany drogą wziewną
(wdychany),

Charakterystyka produktu

Bramitob – SmPC – IT/H/0132/1/II/040
1
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Bramitob, 300 mg/4 ml, roztwór do nebulizacji
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Każdy pojemnik jednodawkowy o pojemności 4 ml zawiera 300 mg
tobramycyny
_(Tobramycinum)_
.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Roztwór do nebulizacji.
Klarowny roztwór barwy żółtawej.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1 WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Bramitob jest wskazany w leczeniu przewlekłych zakażeń płuc
wywołanych przez
_Pseudomonas_
_aeruginosa_
u pacjentów z mukowiscydozą w wieku 6 lat i powyżej.
Należy wziąć pod uwagę oficjalne wytyczne dotyczące właściwego
stosowania produktów
leczniczych o działaniu przeciwbakteryjnym.
4.2 DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
Dawkowanie
Bramitob jest przeznaczony wyłącznie do podawania drogą wziewną,
nie zaś do podawania drogą
pozajelitową.
Leczenie powinno być rozpoczęte przez lekarza z doświadczeniem w
leczeniu pacjentów
z mukowiscydozą.
Zalecana dawka dla dorosłych i dzieci w wieku od 6 lat to zawartość
jednego pojemnika
jednodawkowego (300 mg) dwa razy na dobę (rano i wieczorem) przez 28
dni. Przerwa pomiędzy
kolejnymi dawkami powinna wynosić 12 godzin. Po 28 dniach leczenia
produktem Bramitob
należy go odstawić na okres następnych 28 dni. Należy
przestrzegać cykli 28-dniowego aktywnego
leczenia na przemian z 28-dniową przerwą w podawaniu leku (28 dni
leczenia na zmianę z 28
dniami bez podawania leku).
Dzieci w wieku poniżej 6 lat
Nie wykazano skuteczności i bezpieczeństwa stosowania produktu
leczniczego Bramitob u
pacjentów w wieku poniżej 6 lat.
Pacjenci w podeszłym wieku
Tobramycynę należy stosować z zachowaniem środków ostrożności u
pacjentów w podeszłym
wieku, u których może być zaburzona czynność nerek (patrz punkt
4.4).
Bramitob – SmPC – IT/H/0132/1/II/040
2
Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek
Tobramycynę należy stosować z zachowaniem środków ostrożnośc