Bravoxin C. perfringens typ A (α) toksoid ≥ 0,5 IU# C. perfringens typ B & C (β) toksoid ≥ 18,2 IU* C. perfringens typ D (ε) toksoid ≥ 5,3 IU* C. chauvoei pełna kultura, inaktywowana ≥ 90% ochrona** C. novyi toksoid ≥ 3,8 IU* C. septicum toksoid ≥ 4,6 IU* C. tetani toksoid ≥ 4,9 IU* C. sordellii toksoid ≥ 4,4 U1 C. haemolyticum toksoid ≥ 17,4 U# * ELISA zgodnie z Ph.Eur. 1 ELISA zgodnie ze specyfikacją wytwórcy ** Test z zakażaniem doświadczalnym kawii domowych zgodnie z Ph.Eur. # Test neutralizacji toksyn in vitro bazujący na hemolizie erytrocytów owiec Zawiesina do wstrzykiwań

Kraj: Polska

Język: polski

Źródło: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)

Dostępny od:

Intervet International B.V.

Kod ATC:

QI04AB01 + QI02AB01

INN (International Nazwa):

Szczepionka przeciw Clostridium perfringens typ A, B, C, D, chauvoei, novyi, septicum, sordelli, haemolyticum oraz przeciw tężcowi

Dawkowanie:

C. perfringens typ A (α) toksoid ≥ 0,5 IU# C. perfringens typ B & C (β) toksoid ≥ 18,2 IU* C. perfringens typ D (ε) toksoid ≥ 5,3 IU* C. chauvoei pełna kultura, inaktywowana ≥ 90% ochrona** C. novyi toksoid ≥ 3,8 IU* C. septicum toksoid ≥ 4,6 IU* C. tetani toksoid ≥ 4,9 IU* C. sordellii toksoid ≥ 4,4 U1 C. haemolyticum toksoid ≥ 17,4 U# * ELISA zgodnie z Ph.Eur. 1 ELISA zgodnie ze specyfikacją wytwórcy ** Test z zakażaniem doświadczalnym kawii domowych zgodnie z Ph.Eur. # Test neutralizacji toksyn in vitro bazujący na hemolizie erytrocytów owiec

Forma farmaceutyczna:

Zawiesina do wstrzykiwań

Grupa terapeutyczna:

bydło; owca

Podsumowanie produktu:

Opakowania: Zawartość opakowania: 1 butelka 50 ml Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 8713184194084

Status autoryzacji:

Bezterminowe

Ulotka dla pacjenta

13
B. ULOTKA INFORMACYJNA
14
ULOTKA INFORMACYJNA
BRAVOXIN ZAWIESINA DO WSTRZYKIWAŃ DLA KRÓW I OWIEC
1.
NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO ORAZ WYTWÓRCY
ODPOWIEDZIALNEGO ZA ZWOLNIENIE SERII, JEŚLI JEST INNY
Podmiot odpowiedzialny:
Intervet International B.V.
Wim de Körverstraat 35
5831 AN Boxmeer
Holandia
Wytwórca odpowiedzialny za zwolnienie serii
:
Intervet International B.V.
Wim de Körverstraat 35
5831 AN Boxmeer
Holandia
2.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO
Bravoxin zawiesina do wstrzykiwań dla krów
i owiec
3.
ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ (
-CH) I INNYCH SUBSTANCJI
Każdy 1 ml szczepionki zawiera:
SUBSTANCJE CZYNNE:
_C. perfringens_ typ A (

) toksoid

0,5 IU
#
_C. perfringens_ typ B & C (

) toksoid

18,2 IU*
_C. perfringens_ typ D (

) toksoid

5,3 IU*
_C. chauvoei_
pełna kultu
ra, inaktywowana

90% ochrona**
_C. novyi_ toksoid

3,8 IU*
_C. septicum_ toksoid

4,6 IU*
_C. tetani_ toksoid

4,9 IU*
_C. sordellii _toksoid

4,4 U
1
_C. haemolyticum_ toksoid

17,4 U
#
* ELISA zgodnie z Ph.Eur.
1
ELISA zgodnie ze
specyfikacją wytwórcy
** Test
z zakażeniem doświadczalnym
kawii domowych zgodnie z Ph.Eur.
#
Test neutralizacji toksyn _in vitro_
bazujący na
hemolizie
erytrocytów ow
iec.
ADIUWANT:
Glinu
potasu siarczan, dodekahydrat (ałun glinowo
-potasowy) 3,026 - 4,094 mg
SUBSTANCJA POMOCNICZA:
Tiomersal
0,05 - 0,18 mg
Jasno-
brązowa
, wodna zawiesina osadz
ająca się w trakcie
przechowywania.
4.
WSKAZANIA LECZNICZE
15
Do czynnego uodparniania owiec i
krów przeciwko chorobom związanym z zakażeniami wywołanymi
przez _Clostridium perfringens_ typ A, _C. perfringens_ typ B, _C.
perfringens_ typ C, _C. perfringens_ typ D,
_Clostridium chauvoei_, _Clostridium novyi_ typ B, _Clostridium
septicum_, _Clostridium sordellii_ i
_Clostridium haemolyticum_
oraz przeciwko tężcowi wywoływanemu przez
_Clostridium tetani_. Do
biernego uodparniania jagniąt i cieląt przeciwko infekcjom
wywoływanym przez wyżej wymienione
gatunki _Clostridium_
(z wyjątkiem
_

Charakterystyka produktu

1
_ _
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO
2
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO
Bravoxin zawiesina do wstrzykiwań dla krów i owiec
Bravoxin suspension for injection for cattle and sheep (DE)
Tribovax vet. suspension for injection for cattle and sheep (DK, FI,
IS, NO, SE)
Tribovax 10 suspension for injection for cattle and sheep (IE)
Polibascol suspension for injection for cattle and sheep (ES)
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Każdy 1 ml szczepionki zawiera:
SUBSTANCJE CZYNNE:
_C. perfringens_ typ A (

) toksoid

0,5 IU
#
_C. perfringens_ typ B & C (

) toksoid

18,2 IU*
_C. perfringens_ typ D (

) toksoid

5,3 IU*
_C. chauvoei_ pełna kultura, inaktywowana

90% ochrona**
_C. novyi_ toksoid

3,8 IU*
_C. septicum_ toksoid

4,6 IU*
_C. tetani_ toksoid

4,9 IU*
_C. sordellii _toksoid

4,4 U
1
_C. haemolyticum_ toksoid

17,4 U
#
* ELISA zgodnie z Ph.Eur.
1
ELISA zgodnie ze specyfikacją wytwórcy
** Test z zakażaniem doświadczalnym kawii domowych zgodnie z Ph.Eur.
#
Test neutralizacji toksyn _in vitro _bazujący na hemolizie
erytrocytów owiec.
ADIUWANT:
Glinu potasu siarczan, dodekahydrat (ałun glinowo-potasowy)
3,026 - 4,094 mg
SUBSTANCJA POMOCNICZA:
Tiomersal
0,05 - 0,18 mg
Wykaz wszystkich substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Zawiesina do wstrzykiwań
Jasno-brązowa, wodna zawiesina
osadzająca się w trakcie przechowywania.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
DOCELOWE GATUNKI ZWIERZĄT
Bydło i owce.
4.2
WSKAZANIA LECZNICZE DLA POSZCZEGÓLNYCH DOCELOWYCH GATUNKÓW ZWIERZĄT
Do czynnego uodparniania owiec i krów przeciwko chorobom związanym z
zakażeniami wywołanymi
przez _Clostridium perfringens_ typ A, _C. perfringens_ typ B, _C.
perfringens_ typ C, _C. perfringens_ typ D,
_Clostridium chauvoei_, _Clostridium novyi_ typ B, _Clostridium
septicum_, _Clostridium sordellii_ i
_Clostridium haemolyticum_ oraz przeciwko tężcowi wywoływanemu
przez _Clostridium tetani_.
3
Do biernego uodparniania jagniąt i cieląt