Budelin Novolizer 200 200 mcg/dawkę inh. Proszek do inhalacji

Kraj: Polska

Język: polski

Źródło: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)

Składnik aktywny:

Budesonidum

Dostępny od:

Mylan Healthcare Sp. z o.o.

Kod ATC:

R03BA02

INN (International Nazwa):

Budesonidum

Dawkowanie:

200 mcg/dawkę inh.

Forma farmaceutyczna:

Proszek do inhalacji

Podsumowanie produktu:

Opakowania: Zawartość opakowania: 1 poj. 1,09 g proszku (100 dawek) Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991033231; Zawartość opakowania: 1 poj. 2,18 g proszku (200 dawek) + inhalator Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991033224; Zawartość opakowania: 1 poj. 2,18 g proszku (200 dawek) Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991033248

Status autoryzacji:

2022-01-13

Ulotka dla pacjenta

1
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA PACJENTA
BUDELIN NOVOLIZER 200
200 ΜG/DAWKĘ INHALACYJNĄ, PROSZEK DO INHALACJI
_Budesonidum _
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM
LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA
INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.
-
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
-
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza
lub farmaceuty.
-
Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go
przekazywać innym. Lek może
zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie
same.
-
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie objawy niepożądane
niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub
farmaceucie. Patrz punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI
1.
Co to jest Budelin Novolizer 200 i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku Budelin Novolizer 200
3.
Jak stosować Budelin Novolizer 200
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać Budelin Novolizer 200
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1. CO TO JEST BUDELIN NOVOLIZER 200 I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Substancją czynną leku Budelin Novolizer 200 jest budezonid,
syntetyczny glikokortykosteroid
(kortykosteroid) przeznaczony do stosowania w inhalacji.
Glikokortykosteroidy są naturalnie
występującymi w organizmie substancjami, które przeciwdziałają
stanom zapalnym. Podobnie jak
inne kortykosteroidy, budezonid zmniejsza obrzęk i podrażnienie
ściany dróg oddechowych, łagodząc
objawy choroby i ułatwiając oddychanie. Regularne stosowanie leku
Budelin Novolizer 200 powoduje
złagodzenie objawów astmy oskrzelowej, zmniejszenie częstości
epizodów zaostrzeń choroby.
Budelin Novolizer 200 jest stosowany w:

astmie oskrzelowej

przewlekłej obturacyjnej chorobie płuc.
OSTRZEŻENIA
Budelin Novolizer 200 nie jest przeznaczony do leczenia ostrych
zaburzeń układu oddechowego
[ostrych objawów astmy, tzn. stanów zaostr

Charakterystyka produktu

1
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Budelin Novolizer 200, 200 μg/dawkę inhalacyjną, proszek do
inhalacji
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Jedna dawka inhalacyjna zawiera 200 mikrogramów (μg) budezonidu (
_Budesonidum)_
mikronizowanego.
Substancja pomocnicza o znanym działaniu: laktoza jednowodna.
W jednej dostarczonej dawce inhalacyjnej znajduje się 10,7 mg laktozy
jednowodnej. Dostarczona
dawka to taka, która jest dostępna dla pacjenta po przejściu
proszku przez ustnik inhalatora.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Proszek do inhalacji.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
-
Astma oskrzelowa
-
Przewlekła obturacyjna choroba płuc (POChP)
4.2
DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
DAWKOWANIE
Dawkowanie produktu Budelin Novolizer 200 należy ustalić
indywidualnie dla każdego pacjenta.
Zwykle zalecana dawka wynosi od 200 do 800 μg budezonidu na dobę. Po
uzyskaniu poprawy stanu
pacjenta, należy ustalić możliwie jak najmniejszą dawkę
podtrzymującą.
Budelin Novolizer 200 wykazuje działanie przeciwzapalne; należy
stosować go regularnie, w sposób
ciągły, nawet w okresach lepszego samopoczucia. Budelin Novolizer
200 jest przeznaczony do
długotrwałego leczenia.
W celu zapobiegania zakażeniom drożdżakowym jamy ustnej
bezpośrednio po inhalacji produktu
należy przepłukać jamę ustną wodą i ją wypluć.
Dorośli oraz dzieci i młodzież w wieku powyżej 12 lat
Jedna dawka (inhalacja) raz lub dwa razy na dobę (200 do 400 μg
budezonidu). U dorosłych
w ciężkich przypadkach dawkę można zwiększyć do 8 inhalacji
(1600 μg budezonidu). W przypadku,
gdy całkowita dawka dobowa jest większa niż 4 inhalacje (800 μg)
zaleca się podanie jej w 3 lub
4 dawkach podzielonych.
Dzieci w wieku 6 do 12 lat
Jedna dawka (inhalacja) raz lub dwa razy na dobę (200 do 400 μg
budezonidu). Maksymalna dawka
dobowa wynosi 4 inhalacje (800 μg budezonidu). Jeżeli całkowita
dawka dobowa nie jest większa ni