Budenofalk 2 mg/dawkę Pianka doodbytnicza

Kraj: Polska

Język: polski

Źródło: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)

Składnik aktywny:

Budesonidum

Dostępny od:

Dr. Falk Pharma GmbH

Kod ATC:

A07EA06

INN (International Nazwa):

Budesonidum

Dawkowanie:

2 mg/dawkę

Forma farmaceutyczna:

Pianka doodbytnicza

Podsumowanie produktu:

Opakowania: Zawartość opakowania: 1 poj. 14 dawek Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909990812691

Status autoryzacji:

Bezterminowe

Ulotka dla pacjenta

palpl-buf-pl6-nov21_clean
1
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA
BUDENOFALK, 2 MG/DAWKĘ, PIANKA DOODBYTNICZA
_Budesonidum _
_ _
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM
LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA
INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.
-
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
-
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza
lub farmaceuty.
-
Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go
przekazywać innym. Lek może
zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie
same.
-
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie objawy
niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym
lekarzowi lub farmaceucie.
Patrz punkt 4.
_ _
SPIS TREŚCI ULOTKI
1.
Co to jest Budenofalk i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku Budenofalk
3.
Jak stosować Budenofalk
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać Budenofalk
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST BUDENOFALK I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Budenofalk w postaci pianki doodbytniczej zawiera jako substancję
czynną budezonid. Lek ten należy
do grupy miejscowo działających steroidów stosowanych w leczeniu
chorób zapalnych jelit.
Wskazany jest w leczeniu czynnego, wrzodziejącego zapalenia jelita
grubego, ograniczonego do
odbytnicy i esicy.
2.
INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU BUDENOFALK
KIEDY NIE STOSOWAĆ LEKU BUDENOFALK, PIANKA DOODBYTNICZA:

jeśli pacjent ma
UCZULENIE
na budezonid lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku
(wymienionych w punkcie 6);

jeśli pacjent choruje na
CIĘŻKĄ CHOROBĘ WĄTROBY
(marskość wątroby).
OSTRZEŻENIA I ŚRODKI OSTROŻNOŚCI
Przed rozpoczęciem stosowania leku Budenofalk, pianka doodbytnicza,
należy omówić to z lekarzem,
jeśli u pacjenta występuje:

gruźlica;

wysokie ciśnienie tętnicze;

cukrzyca lub rozpoznanie cukrzycy w

Charakterystyka produktu

spcpl-buf-pl4-1-nov21-cl
1
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
_ _
Budenofalk, 2 mg/dawkę, pianka doodbytnicza
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
_ _
Każde podanie doodbytnicze (rozpylenie) zawiera 2 mg budezonidu
_(Budesonidum)._
Substancje pomocnicze o znanym działaniu
Jedno rozpylenie produktu leczniczego Budenofalk, 2 mg/dawkę, pianka
doodbytnicza, zawiera
600,3 mg glikolu propylenowego, 8,4 mg alkoholu cetylowego i 15,1 mg
alkoholu cetostearylowego
(składnik wosku emulgującego).
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Pianka doodbytnicza
Trwała pianka o kremowej konsystencji, biała lub prawie biała
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Leczenie czynnego, wrzodziejącego zapalenia jelita grubego,
ograniczonego do odbytnicy i esicy.
4.2
DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
_Dawkowanie _
Dorośli
Jedno rozpylenie po 2 mg budezonidu na dobę.
Dzieci i młodzież
Produktu leczniczego Budenofalk
nie należy podawać dzieciom, z powodu braku wystarczającego
doświadczenia w tej grupie wiekowej.
_Sposób podawania _
Podanie doodbytnicze.
Budenofalk można stosować rano lub wieczorem.
Nałożyć aplikator na pojemnik i potrząsać pojemnikiem przez
około 15 sekund, a następnie
wprowadzić aplikator do odbytnicy najdalej jak jest to możliwe bez
odczucia dyskomfortu. Dawkę
podaje się wystarczająco dokładnie tylko wtedy, gdy kopuła pompki
jest trzymana jak najbliżej pionu
i jest skierowana w dół.
W celu podania dawki produktu leczniczego, wcisnąć do końca
kopułę pompki i bardzo powoli ją
zwolnić. Po uruchomieniu, aplikator należy trzymać w tej samej
pozycji przez 10-15 sekund przed
wyjęciem go z odbytnicy.
Najlepsze wyniki można uzyskać, jeśli przed podaniem produktu
leczniczego Budenofalk opróżni się
jelita.
spcpl-buf-pl4-1-nov21-cl
2
Czas trwania terapii ustala lekarz prowadzący. Ostre zapalenie
ustępuje na ogół po upływie 6 do 8
tygodni. Nie należy stosować produktu leczniczego Budenofa