Budenofalk 3 mg Kapsułki dojelitowe, twarde

Kraj: Polska

Język: polski

Źródło: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)

Składnik aktywny:

Budesonidum

Dostępny od:

Dr. Falk Pharma GmbH

Kod ATC:

A07EA06

INN (International Nazwa):

Budesonidum

Dawkowanie:

3 mg

Forma farmaceutyczna:

Kapsułki dojelitowe, twarde

Podsumowanie produktu:

Opakowania: Zawartość opakowania: 50 kaps. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909990943920; Zawartość opakowania: 100 kaps. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909990943937; Zawartość opakowania: 10 kaps. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909990943913

Status autoryzacji:

2021-03-22

Ulotka dla pacjenta

1
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA PACJENTA
BUDENOFALK, 3 MG, KAPSUŁKI DOJELITOWE, TWARDE
Budesonidum
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM
LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA
INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.
-
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
-
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza
lub farmaceuty.
-
Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go
przekazywać innym. Lek może
zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie
same.
-
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie objawy niepożądane
niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub
farmaceucie. Patrz punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI:
1. Co to jest lek Budenofalk w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Budenofalk
3. Jak stosować lek Budenofalk
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Budenofalk
6. Zawartość opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST LEK BUDENOFALK I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Substancją czynną leku Budenofalk jest budezonid, który jest
glikokortykosteroidem o silnym
działaniu przeciwzapalnym. Budenofalk jest lekiem działającym
miejscowo, stosowanym w leczeniu
chorób zapalnych jelit i wątroby.
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
•
Choroba Leśniowskiego-Crohna o łagodnym i umiarkowanym nasileniu
obejmująca jelito
kręte i (lub) okrężnicę wstępującą
•
Mikroskopowe zapalenie jelita grubego, choroba z podtypami
kolagenowego i limfocytowego
zapalenia jelita grubego, charakteryzująca się przewlekłym
zapaleniem jelita grubego,
któremu zwykle towarzyszy przewlekła wodnista biegunka
•
Autoimmunologiczne zapalenie wątroby.
Uwaga:
Stosowanie leku Budenofalk
u pacjentów z chorobą Leśniowskiego-Crohna obejmującą górny
odcinek
przewodu pokarmowego nie jest celowe. Objawy pozajelitowe choroby
dotyczące skóry, oczu i stawów
nie reagują na działanie leku Budenof

Charakterystyka produktu

1 CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Budenofalk, 3 mg, kapsułki dojelitowe, twarde
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Jedna kapsułka zawiera 3 mg budezonidu (
Budesonidum
).
Substancje pomocnicze o znanym działaniu: 300 mg sacharozy i 12 mg
laktozy jednowodnej.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Kapsułka dojelitowa, twarda
Wygląd: kapsułka koloru różowego.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
•
Choroba Leśniowskiego-Crohna o nasileniu łagodnym do umiarkowanego,
obejmująca jelito kręte
i (lub) okrężnicę wstępującą.
•
Mikroskopowe zapalenie jelita grubego.
•
Autoimmunologiczne zapalenie wątroby
Uwaga:
Leczenie produktem leczniczym Budenofalk, 3 mg u pacjentów z chorobą
Leśniowskiego-Crohna,
obejmującą górny odcinek przewodu pokarmowego, jak się wydaje, nie
jest celowe.
Objawy pozajelitowe choroby dotyczące skóry, oczu i stawów nie
reagują na działanie produktu
leczniczego Budenofalk, 3 mg, ponieważ działa on miejscowo w
jelicie.
4.2
DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
Dawkowanie:
CHOROBA LEŚNIOWSKIEGO-CROHNA
Indukcja remisji
Zalecana dawka to trzy kapsułki raz na dobę rano lub 1 kapsułka
(zawierająca 3 mg budezonidu) trzy
razy na dobę (rano, w południe i wieczorem; co odpowiada całkowitej
dawce dobowej budezonidu
wynoszącej 9 mg), w zależności od wygody pacjenta.
Czas trwania leczenia
Czas trwania leczenia w przypadku aktywnej choroby
Leśniowskiego-Crohna nie powinien
przekraczać 8 tygodni.
MIKROSKOPOWE ZAPALENIE JELITA GRUBEGO
Indukcja remisji
2
Zalecana dzienna dawka to trzy kapsułki raz na dobę rano (co
odpowiada całkowitej dawce dobowej
budezonidu wynoszącej 9 mg).
Utrzymanie remisji
Leczenie podtrzymujące należy rozpocząć tylko u pacjentów, u
których często występują nawracające
objawy mikroskopowego zapalenia jelita grubego po skutecznym leczeniu
indukcyjnym. W zależności
od indywidualnych potrzeb pacjenta można stosować schemat dawkowania
dwie k