Buderhin 50 mcg/dawkę donosową Aerozol do nosa, zawiesina

Kraj: Polska

Język: polski

Źródło: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)

Składnik aktywny:

Budesonidum

Dostępny od:

GlaxoSmithKline Pharmaceuticals S.A.

Kod ATC:

R01AD05

INN (International Nazwa):

Budesonidum

Dawkowanie:

50 mcg/dawkę donosową

Forma farmaceutyczna:

Aerozol do nosa, zawiesina

Podsumowanie produktu:

Opakowania: Zawartość opakowania: 1 poj. 10 ml (200 dawek) Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909990332311

Status autoryzacji:

2020-06-30

Ulotka dla pacjenta

UR.DZL.ZLN.4020.00554.2017; UR.DZL.ZLN.4020.00965.2017
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA PACJENTA
BUDERHIN
50 ΜG/DAWKĘ DONOSOWĄ, AEROZOL DO NOSA, ZAWIESINA
_Budesonidum_
_ _
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM
LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA
INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.
-
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
-
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza
lub farmaceuty.
-
Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go
przekazywać innym. Lek może
zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie
same.
-
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie objawy
niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym
lekarzowi lub farmaceucie.
Patrz punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI:
1.
Co to jest Buderhin i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku Buderhin
3.
Jak stosować Buderhin
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać Buderhin
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1_. _CO TO JEST BUDERHIN I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
_ _
Buderhin jest lekiem w postaci aerozolu do stosowania do nosa. Lek
zawiera substancję czynną
budezonid, która należy do grupy leków nazywanych
glikokortykosteroidami. Buderhin stosowany
miejscowo do nosa zmniejsza objawy alergicznego zapalenia błony
śluzowej nosa (zatkanie nosa,
obrzęk błony śluzowej nosa, zwiększona ilość wydzieliny), hamuje
wczesną (po odpowiednio długim
stosowaniu) i późną fazę reakcji alergicznej.
Buderhin ma silne miejscowe działanie przeciwzapalne i jednocześnie
niewielkie działanie
ogólnoustrojowe, jeśli jest stosowany w zalecanych dawkach i przez
krótki okres. Miejscowe
stosowanie leku Buderhin pozwala zmniejszyć dawkę lub odstawić leki
z grupy
glikokortykosteroidów stosowanych doustnie, i tym samym zmniejszyć
ogólnoustrojowe objawy
niepożądane.
Wskazania do stosowania:

alergiczne (sez

Charakterystyka produktu

UR.DZL.ZLN.4020.00554.2017; UR.DZL.ZLN.4020.00965.2017
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Buderhin, 50 µg/dawkę donosową, aerozol do nosa, zawiesina
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Jedna dawka produktu leczniczego Buderhin zawiera 50 mikrogramów
(µg) budezonidu
(
_Budesonidum_
).
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Aerozol do nosa, zawiesina.
Zawiesina o barwie białej lub prawie białej.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Leczenie:

alergicznego (sezonowego i całorocznego) zapalenia błony śluzowej
nosa,

naczynioruchowego zapalenia błony śluzowej nosa.
4.2
DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
Produkt leczniczy Buderhin, aerozol do nosa, zawiesina, jest
przeznaczony do stosowania do nosa.
Dawkowanie należy ustalać indywidualnie dla każdego pacjenta.
Należy poinformować pacjenta,
że pełne działanie budezonidu osiągane jest dopiero po upływie
kilku dni od rozpoczęcia leczenia.
Leczenie może być kontynuowane przez okres nieprzekraczający 3
miesięcy. Pacjentów należy
poinformować o konieczności regularnego przyjmowania produktu
leczniczego Buderhin, aerozol
do nosa, zawiesina.
Dorośli
Zalecana dawka początkowa to 100 µg (2 dawki po 50 µg) do każdego
otworu nosowego dwa razy
na dobę, rano i wieczorem (łącznie 400

g na dobę) lub 200 µg (tj. 4 dawki po 50 µg) do każdego
otworu nosowego raz na dobę (łącznie 400

g na dobę).
Zalecana dawka początkowa powinna zostać utrzymana, aż do uzyskania
oczekiwanego działania
klinicznego. Następnie dawkę należy zmniejszyć do najmniejszej
dawki koniecznej do kontroli
objawów.
Dzieci w wieku 6 lat i powyżej
Stosowanie produktu Buderhin u dzieci (w wieku 6 lat i powyżej) nie
jest zalecane z powodu braku
wystarczających danych dotyczących skuteczności i bezpieczeństwa.
UR.DZL.ZLN.4020.00554.2017; UR.DZL.ZLN.4020.00965.2017
2
Dzieci w wieku poniżej 6 lat
Buderhin, aerozol do nosa, zawiesina nie jest przeznaczony do
sto