Bufomix Easyhaler (320 mcg + 9 mcg)/dawkę inh. Proszek do inhalacji

Kraj: Polska

Język: polski

Źródło: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)

Składnik aktywny:

Budesonidum + Formoteroli fumaras dihydricus

Dostępny od:

Orion Corporation

Kod ATC:

R03AK07

INN (International Nazwa):

Budesonidum + Formoteroli fumaras dihydricus

Dawkowanie:

(320 mcg + 9 mcg)/dawkę inh.

Forma farmaceutyczna:

Proszek do inhalacji

Podsumowanie produktu:

Opakowania: Zawartość opakowania: 1 inhalator 60 dawek Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991137625

Status autoryzacji:

Bezterminowe

Ulotka dla pacjenta

1/12
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Bufomix Easyhaler, (320 mikrogramów + 9 mikrogramów)/dawkę
inhalacyjną, proszek do inhalacji.
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Każda dawka dostarczana (dawka opuszczająca ustnik inhalatora)
zawiera budezonid
320 mikrogramów/dawkę inhalacyjną i formoterolu fumaran dwuwodny 9
mikrogramów/dawkę
inhalacyjną.
W przypadku inhalatora Easyhaler dostarczana dawka (z urządzenia
dawkującego) zawiera podobną
ilość substancji czynnej, co dawka odmierzona (z zasobnika).
Substancja pomocnicza o znanym działaniu: laktoza jednowodna (7 600
mikrogramów w dawce
dostarczanej).
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Proszek do inhalacji w inhalatorze z dozownikiem (Easyhaler).
Proszek barwy białej do żółtawej.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
ASTMA
Produkt leczniczy Bufomix Easyhaler wskazany jest u dorosłych i
młodzieży (w wieku od 12 lat i
starszej) w regularnym leczeniu astmy w przypadkach, kiedy wskazane
jest zastosowanie leczenia
skojarzonego (wziewny kortykosteroid i długo działający β
2
-mimetyk):
-
u pacjentów, u których wziewne kortykosteroidy wraz ze stosowanymi
doraźnie β
2
-mimetykami
nie zapewniają wystarczającej kontroli
lub
-
u pacjentów, u których wystarczającą kontrolę zapewniają
zarówno wziewne kortykosteroidy,
jak i długo działające β
2
-mimetyki.
POCHP (PRZEWLEKŁA OBTURACYJNA CHOROBA PŁUC)
Bufomix Easyhaler jest wskazany do stosowania u dorosłych pacjentów
w wieku 18 lat i starszych
w objawowym leczeniu przewlekłej obturacyjnej choroby płuc (POChP) z
natężoną objętością
wydechową pierwszosekundową (FEV
1
) < 70% wartości należnej (po podaniu leku rozszerzającego
oskrzela) i zaostrzeniami choroby w wywiadzie, pomimo regularnego
leczenia lekami rozszerzającymi
oskrzela (patrz również punkt 4.4 ).
2/12
4.2
DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
Dawkowanie
ASTMA
Produkt leczniczy Bufomix Easyhaler nie jest przeznaczony

Charakterystyka produktu

1/12
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Bufomix Easyhaler, (320 mikrogramów + 9 mikrogramów)/dawkę
inhalacyjną, proszek do inhalacji.
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Każda dawka dostarczana (dawka opuszczająca ustnik inhalatora)
zawiera budezonid
320 mikrogramów/dawkę inhalacyjną i formoterolu fumaran dwuwodny 9
mikrogramów/dawkę inhalacyjną.
W przypadku inhalatora Easyhaler dostarczana dawka (z urządzenia
dawkującego) zawiera podobną ilość
substancji czynnej, co dawka odmierzona (z zasobnika).
Substancja pomocnicza o znanym działaniu: laktoza jednowodna (7 600
mikrogramów w dawce
dostarczanej).
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Proszek do inhalacji w inhalatorze z dozownikiem (Easyhaler).
Proszek barwy białej do żółtawej.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Produkt leczniczy Bufomix Easyhaler wskazany jest u dorosłych i
młodzieży (w wieku od 12 lat i starszej) w
regularnym leczeniu astmy w przypadkach, kiedy wskazane jest
zastosowanie leczenia skojarzonego
(wziewny kortykosteroid i długo działający β
2
-mimetyk):
-
u pacjentów, u których wziewne kortykosteroidy wraz ze stosowanymi
doraźnie β
2
-mimetykami nie
zapewniają wystarczającej kontroli
lub
-
u pacjentów, u których wystarczającą kontrolę zapewniają
zarówno wziewne kortykosteroidy, jak i
długo działające β
2
-mimetyki.
4.2
DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
Dawkowanie
Produkt leczniczy Bufomix Easyhaler nie jest przeznaczony do
początkowej terapii astmy. Dawkowanie
składników produktu leczniczego Bufomix Easyhaler jest ustalane dla
danego pacjenta i powinno zostać
zmodyfikowane w zależności od nasilenia objawów choroby.
Modyfikację dawki należy rozważyć nie tylko
w przypadku rozpoczynania terapii złożonymi produktami leczniczymi,
ale też w trakcie ustalania dawki
podtrzymującej. Jeśli u danego pacjenta konieczne jest podanie dawek
złożonego produktu leczniczego
innych niż dostępne w inhalat