Bunondol 0,3 mg/ml Roztwór do wstrzykiwań

Kraj: Polska

Język: polski

Źródło: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)

Składnik aktywny:

Buprenorphini hydrochloridum

Dostępny od:

Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.

Kod ATC:

N02AE01

INN (International Nazwa):

Buprenorphinum

Dawkowanie:

0,3 mg/ml

Forma farmaceutyczna:

Roztwór do wstrzykiwań

Podsumowanie produktu:

Opakowania: Zawartość opakowania: 5 amp. 1 ml Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909990351619

Status autoryzacji:

Bezterminowe

Ulotka dla pacjenta

1
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA PACJENTA
BUNONDOL, 0,3 MG/ML, ROZTWÓR DO WSTRZYKIWAŃ
_Buprenorphinum _
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM
LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA
INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.
-
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
-
Należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty, lub pielęgniarki w
razie jakichkolwiek wątpliwości.
-
Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go
przekazywać innym. Lek może
zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie
same.
-
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie
objawy niepożądane
niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub
farmaceucie, lub pielęgniarce.
Patrz punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI
1.
Co to jest lek Bunondol i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku Bunondol
3.
Jak stosować lek Bunondol
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać lek Bunondol
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST LEK
BUNONDOL
I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Bunondol zawiera buprenorfinę, która jest lekiem przeciwbólowym o
bardzo silnym działaniu.
Buprenorfina należy do grupy leków zwanych opioidowymi lekami
przeciwbólowymi.
Bunondol jest przeznaczony do podawania domięśniowego i dożylnego.
Bunondol stosuje się w bólu ostrym i przewlekłym o różnym
nasileniu, od umiarkowanego do silnego.
Buprenorfina jest stosowana w bólu pooperacyjnym i przewlekłym,
najczęściej pochodzenia
nowotworowego.
2.
INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU BUNONDOL
KIEDY NIE STOSOWAĆ LEKU BUNONDOL:
-
jeśli pacjent ma uczulenie na buprenorfinę, inne leki opioidowe lub
którykolwiek z pozostałych
składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
OSTRZEŻENIA I ŚRODKI OSTROŻNOŚCI
Przed rozpoczęciem stosowania leku Bunondol należy omówić to z
lekarzem, jeśli u pacjenta
występuje:

depresja lub inne choroby, które leczy si�

Charakterystyka produktu

1
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
BUNONDOL, 0,3 mg/ml, roztwór do wstrzykiwań
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Każdy ml roztworu zawiera 0,3 mg buprenorfiny (
_Buprenorphinum_
)
_ _
w postaci buprenorfiny
chlorowodorku.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Roztwór do wstrzykiwań
Bezbarwny lub prawie bezbarwny, przezroczysty płyn
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Bóle różnego pochodzenia umiarkowane do silnych, wymagające
zastosowania opioidowego leku
przeciwbólowego.
4.2
DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
Dawkowanie
W bólach różnego pochodzenia
_ _
_Dorośli i młodzież powyżej 12 lat _
Zwykle 1 do 2 ml (0,3 do 0,6 mg) co 6 do 8 godzin.
_Dzieci poniżej 12 lat _
3 do 6 μg/kg mc. co 6 do 8 godzin. Nie przekraczać dawki 9 μg/kg
mc.
Nie zbadano bezpieczeństwa stosowania buprenorfiny u dzieci poniżej
6. miesiąca życia.
_ _
W premedykacji u dorosłych lub jako uzupełniający lek
przeciwbólowy
- premedykacja: 1 ml (0,3 mg) domięśniowo na godzinę przed
zabiegiem.
- jako uzupełniający lek przeciwbólowy: dożylnie od 1 ml do 1½ ml
(0,3 mg do 0,45 mg).
U pacjentów w podeszłym wieku nie jest konieczna modyfikacja
dawkowania.
Sposób podawania
Produkt podawać domięśniowo lub w powolnym wstrzyknięciu
dożylnym.
2
4.3
PRZECIWWSKAZANIA
Nadwrażliwość na substancję czynną, inne opioidowe leki
przeciwbólowe lub na którąkolwiek
substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
_ _
4.4
SPECJALNE OSTRZEŻENIA I ŚRODKI OSTROŻNOŚCI DOTYCZĄCE STOSOWANIA
Szczególna ostrożność jest zalecana w przypadku podawania
buprenorfiny pacjentom otrzymującym
leki o działaniu hamującym czynność ośrodkowego układu
nerwowego, takie jak leki stosowane
w znieczuleniu ogólnym, przeciwhistaminowe, pochodne fenotiazyny,
uspokajające, nasenne.
W przypadku stosowania takiego leczenia skojarzonego zaleca się
zmniejszenie dawki jednego lub
obu stosowanych leków.
Ryzyko związane z jednoczesnym s