Bupivacaine Grindeks 5 mg/ml Roztwór do wstrzykiwań

Kraj: Polska

Język: polski

Źródło: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)

Składnik aktywny:

Bupivacaini hydrochloridum

Dostępny od:

AS Grindeks

Kod ATC:

N01BB01

INN (International Nazwa):

Bupivacaini hydrochloridum

Dawkowanie:

5 mg/ml

Forma farmaceutyczna:

Roztwór do wstrzykiwań

Podsumowanie produktu:

Opakowania: Zawartość opakowania: 5 amp. 10 ml Kategoria dostępności: Lz Numer GTIN: 05909991093808

Status autoryzacji:

Bezterminowe

Ulotka dla pacjenta

1
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA PACJENTA
BUPIVACAINE GRINDEKS, 5 MG/ML, ROZTWÓR DO WSTRZYKIWAŃ
_Bupivacaini hydrochloridum _
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM
LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA
INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.
-
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
-
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza,
farmaceuty lub
pielęgniarki.
-
Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go
przekazywać innym. Lek może
zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie
same.
-
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie objawy
niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym
lekarzowi, farmaceucie
lub pielęgniarce. Patrz punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI:
1.
Co to jest lek Bupivacaine Grindeks i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku Bupivacaine Grindeks
3.
Jak stosować lek Bupivacaine Grindeks
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać lek Bupivacaine Grindeks
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST LEK BUPIVACAINE GRINDEKS I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Lek Bupivacaine Grindeks zawiera substancję czynną bupiwakainy
chlorowodorek. Ten lek należy
do grupy leków zwanych środkami miejscowo znieczulającymi.
Bupivacaine Grindeks zapobiega odczuwaniu bólu, ciepła i zimna w
obrębie miejsca wstrzyknięcia.
Istnieje jednak możliwość odczuwania nacisku i dotyku.
W ten sposób określone części ciała w obrębie odpowiednich
nerwów zostają znieczulone.
W wielu przypadkach zablokowane zostają również nerwy mięśni w
danej części ciała,
co powoduje tymczasowe ich osłabienie lub niedowład.
Lek Bupivacaine Grindeks stosowany jest do znieczulenia określonych
części ciała podczas zabiegu
chirurgicznego, jak też do uśmierzania bólu.
Bupivacaine Grindeks podaje się we wstrzyknięciach:
- do tkanek, w których będzie przeprowadza

Charakterystyka produktu

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Bupivacaine Grindeks, 5 mg/ml, roztwór do wstrzykiwań
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
1 ml roztworu do wstrzykiwań zawiera 5 mg bupiwakainy chlorowodorku (
_Bupivacaini _
_hydrochloridum_
) (w postaci bupiwakainy chlorowodorku jednowodnego).
Jedna ampułka (10 ml) zawiera 50 mg bupiwakainy chlorowodorku.
Substancja pomocnicza o znanym działaniu: 1 ml roztworu zawiera 3,15
mg sodu, co odpowiada
31,5 mg na jedną ampułkę (10 ml).
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Roztwór do wstrzykiwań.
Przezroczysty, bezbarwny roztwór.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Produkt leczniczy Bupivacaine Grindeks stosuje się w następujących
wskazaniach, zwłaszcza jeśli
pożądany jest długi czas znieczulenia:

znieczulenie nasiękowe

znieczulenie nerwów obwodowych

znieczulenie zewnątrzoponowe
Produkt leczniczy Bupivacaine Grindeks jest szczególnie zalecany w
przypadku, gdy użycie
adrenaliny jest przeciwwskazane lub nie jest pożądana silna blokada
motoryczna, np. w znieczuleniu
pooperacyjnym lub w znieczuleniu przy porodzie.
4.2
DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
Dawkowanie
_ _
_DOROŚLI I DZIECI W WIEKU OD 12 LAT_
W tabeli 1 poniżej przedstawiono zalecane dawkowanie dla częściej
stosowanych metod
znieczulenia.
W celu ustalenia dawki, lekarz powinien mieć odpowiednie
doświadczenie oraz dokładne informacje
na temat stanu zdrowia pacjenta.
W przypadku przedłużenia znieczulenia poprzez ciągły wlew bądź
przez powtarzane podawanie
dużej dawki produktu leczniczego (bolus), należy rozważyć ryzyko
toksycznego zwiększenia
stężenia produktu leczniczego w osoczu lub miejscowego uszkodzenia
nerwu.
TABELA 1. ZALECENIA DOTYCZĄCE DAWKOWANIA DLA DOROSŁYCH
RODZAJ ZNIECZULENIA
STĘŻENIE
[MG/ML]
OBJĘTOŚĆ
[ML]
DAWKA [MG]
POCZĄTEK
DZIAŁANIA
ZNIECZULENIA
[MIN]
CZAS
TRWANIA
ZNIECZULENIA
W GODZINACH
ZNIECZULENIE DO ZABIEGU OPERACYJNEGO
ZNIECZULENIE
ZEWNĄTRZOPONOWE
L