Cabazitaxel MSN 60 mg Koncentrat i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do infuzji

Kraj: Polska

Język: polski

Źródło: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)

Składnik aktywny:

Cabazitaxelum

Dostępny od:

MSN Labs Europe Limited

Kod ATC:

L01CD04

INN (International Nazwa):

Cabazitaxelum

Dawkowanie:

60 mg

Forma farmaceutyczna:

Koncentrat i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do infuzji

Podsumowanie produktu:

Opakowania: Zawartość opakowania: 1 fiol. 1,5 ml + 1 fiol. 4,5 ml rozp. Kategoria dostępności: Rpz Numer GTIN: 05909991479909

Status autoryzacji:

2027-04-07

Ulotka dla pacjenta

1
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA
CABAZITAXEL MSN, 60 MG, KONCENTRAT I ROZPUSZCZALNIK DO SPORZĄDZANIA
ROZTWORU DO INFUZJI
_ _
_Cabazitaxelum_
_ _
_ _
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM
LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA
INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.
•
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
•
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza,
farmaceuty lub pielęgniarki.
•
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie objawy
niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym
lekarzowi, farmaceucie lub
pielęgniarce. Patrz punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI:
1.
Co to jest lek Cabazitaxel MSN i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku Cabazitaxel MSN
3.
Jak stosować lek Cabazitaxel MSN
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać lek Cabazitaxel MSN
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST LEK CABAZITAXEL MSN I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Nazwa leku to Cabazitaxel MSN. Nazwa zwyczajowa to kabazytaksel.
Należy on do grupy leków
zwanych „taksanami”, które są stosowane w leczeniu raka.
Lek Cabazitaxel MSN stosuje się w leczeniu raka gruczołu krokowego
(prostaty), gdy stwierdzono
postęp choroby po zastosowaniu innej chemioterapii. Lek działa
poprzez zatrzymanie wzrostu i
podziału komórek.
Częścią leczenia jest również codzienne, doustne przyjmowanie
kortykosteroidu (prednizon lub
prednizolon). Należy zwrócić się do lekarza w celu uzyskania
informacji na temat tego leku.
2.
INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU CABAZITAXEL MSN
KIEDY NIE STOSOWAĆ LEKU CABAZITAXEL MSN:
•
jeśli pacjent ma uczulenie na kabazytaksel, inne taksany lub
polisorbat 80 lub którykolwiek z
pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6),
•
jeśli liczba białych krwinek jest za mała (liczba neutrofilów
mniejsza lub równa 1500/mm
3
),
•
jeśli pacjent ma ci�

Charakterystyka produktu

1
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Cabazitaxel MSN, 60 mg, koncentrat i rozpuszczalnik do sporządzania
roztworu do infuzji
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Jeden mL koncentratu zawiera 40 mg kabazytakselu.
Jedna fiolka z 1,5 mL (objętość nominalna) koncentratu zawiera 60
mg kabazytakselu.
Po wstępnym rozcieńczeniu całą objętością rozpuszczalnika,
każdy mL roztworu zawiera 10 mg
kabazytakselu.
Uwaga: Zarówno fiolka z koncentratem produktu leczniczego Cabazitaxel
MSN 60 mg/1,5 mL
(objętość napełnienia: 73,2 mg kabazytakselu/1,83 mL) oraz fiolka
z rozpuszczalnikiem (objętość
napełnienia: 5,67 mL) zawierają nadmiar płynu w celu wyrównania
jego strat podczas przygotowania.
Nadmiar ten zapewnia, że po rozcieńczeniu CAŁĄ
zawartością dołączonego rozpuszczalnika,
otrzymany roztwór zawiera 10 mg/mL kabazytakselu.
Substancja pomocnicza o znanym działaniu
Jedna fiolka z rozpuszczalnikiem zawiera 573,3 mg etanolu 96%.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Koncentrat i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do infuzji
(jałowy koncentrat).
Koncentrat jest przejrzystym, oleistym roztworem o barwie bezbarwnej
do jasnożółtej, praktycznie
pozbawionym cząstek.
Rozpuszczalnik jest przejrzystym, bezbarwnym roztworem praktycznie
pozbawionym cząstek.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Produkt leczniczy Cabazitaxel MSN w skojarzeniu z prednizonem lub
prednizolonem jest wskazany
do leczenia pacjentów dorosłych z opornym na kastrację rakiem
gruczołu krokowego z przerzutami,
leczonych wcześniej schematem chemioterapii zawierającym docetaksel
(patrz punkt 5.1).
4.2
DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
Produkt leczniczy Cabazitaxel MSN należy stosować wyłącznie w
oddziałach wyspecjalizowanych w
podawaniu leków cytotoksycznych i należy go podawać tylko pod
kontrolą lekarza mającego
odpowiednie kwalifikacje do stosowania chemioterapii
przeciwnowotworowej. Produkt leczniczy
można podawać je