Calcium folinate Sandoz 10 mg/ml Roztwór do wstrzykiwań i infuzji

Kraj: Polska

Język: polski

Źródło: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)

Składnik aktywny:

Acidum folinicum

Dostępny od:

Sandoz GmbH

Kod ATC:

V03AF03

INN (International Nazwa):

Acidum folinicum

Dawkowanie:

10 mg/ml

Forma farmaceutyczna:

Roztwór do wstrzykiwań i infuzji

Podsumowanie produktu:

Opakowania: Zawartość opakowania: 1 fiol. 3 ml Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05907626707618; Zawartość opakowania: 5 fiol. 3 ml Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05907626707625; Zawartość opakowania: 10 fiol. 3 ml Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05907626707632; Zawartość opakowania: 1 fiol. 5 ml Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05907626707540; Zawartość opakowania: 5 fiol. 5 ml Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05907626707557; Zawartość opakowania: 10 fiol. 5 ml Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05907626707649; Zawartość opakowania: 1 fiol. 10 ml Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05907626707564; Zawartość opakowania: 1 fiol. 20 ml Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05907626707571; Zawartość opakowania: 1 fiol. 35 ml Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05907626707588; Zawartość opakowania: 1 fiol. 50 ml Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05907626707595; Zawartość opakowania: 1 fiol. 100 ml Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05907626707601

Status autoryzacji:

Bezterminowe

Ulotka dla pacjenta

LT/H/0147/001/IB/004
1
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA PACJENTA
CALCIUM FOLINATE SANDOZ, 10 MG/ML, ROZTWÓR DO WSTRZYKIWAŃ/DO INFUZJI
_Acidum folinicum _
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM
LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA
INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.

W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza,
farmaceuty lub pielęgniarki.

Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie objawy niepożądane
niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi,
farmaceucie lub pielęgniarce.
Patrz punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI:
1.
Co to jest lek Calcium folinate Sandoz i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku Calcium folinate Sandoz
3.
Jak stosować lek Calcium folinate Sandoz
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać lek Calcium folinate Sandoz
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST LEK CALCIUM FOLINATE SANDOZ
I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Calcium folinate Sandoz w postaci roztworu zawiera substancję czynną
folinian wapnia, należący do
grupy leków odtruwających.
Lek Calcium folinate Sandoz stosuje się w celu zmniejszenia działań
niepożądanych niektórych leków
przeciwnowotworowych lub w przypadku ich przedawkowania u dorosłych i
dzieci. Lek neutralizuje
toksyczne działanie antagonistów kwasu foliowego, takich jak
metotreksat (tzw. działanie ochronne
folinianu wapnia).
Lek Calcium folinate Sandoz można także stosować razem z
5-fluorouracylem (innym lekiem
przeciwnowotworowym).
Lek Calcium folinate Sandoz stosuje się też w celu zmniejszenia
działań niepożądanych innych leków
(grupa leków zwanych antagonistami kwasu foliowego). Przykładowymi
lekami tej grupy są:
-
trimetreksat (antybiotyk i lek przeciwnowotworowy),
-
trimetoprim (antybiotyk),
-
pirymetamina (lek stosowany często w leczeniu malarii).
Można go również st

Charakterystyka produktu

1
LT/H/0147/001/IB/004
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Calcium folinate Sandoz, 10 mg/ml, roztwór do wstrzykiwań/do infuzji
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Każdy ml roztworu do wstrzykiwań/do infuzji zawiera 10 mg kwasu
folinowego (
_Acidum folinicum_
)w
postaci wapnia folinianu.
Substancja pomocnicza o znanym działaniu
:
Każdy ml roztworu do wstrzykiwań/do infuzji zawiera 3,3 mg sodu.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Roztwór do wstrzykiwań/do infuzji
Przezroczysty, żółtawy roztwór, praktycznie bez zmętnienia i
nierozpuszczonych cząstek,
o pH 7,0 - 8,6 i osmolarności 275 mOsm.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Folinian wapnia wskazany jest:
•
w celu zmniejszenia toksyczności i neutralizowania działania
antagonistów kwasu foliowego
(takich jak metotreksat) w terapii cytotoksycznej oraz w przypadku
przedawkowania u dorosłych i
dzieci. W przypadku terapii cytotoksycznej procedura ta jest zwykle
określana jako „leczenie
ochronne folinianem wapnia”;
•
jednocześnie z 5-fluorouracylem w terapii cytotoksycznej.
4.2
DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
Dawkowanie
_Ochronne działanie folinianu wapnia podczas stosowania metotreksatu
_
Dawkowanie i sposób podawania folinianu wapnia należy odnieść do
dawkowania i sposobu
podawania średnich i dużych dawek metotreksatu. Ponieważ schemat
dawkowania folinianu wapnia
w terapii ochronnej ściśle zależy od dawkowania i sposobu podawania
średnich i dużych dawek
metotreksatu, określany jest na podstawie protokołu dawkowania
metotreksatu.
Poniższe wytyczne mogą służyć jako przykład schematów
dawkowania stosowanych u dorosłych,
osób w podeszłym wieku i dzieci:
U pacjentów z zespołami złego wchłaniania lub innymi schorzeniami
przewodu pokarmowego, kiedy
zaburzone jest wchłanianie jelitowe, folinian wapnia w terapii
ochronnej należy podawać
parenteralnie. Dawki powyżej 25 - 50 mg należy podawać
parenteralnie ze względu n