Calcium Gluconate hameln 95 mg/ml Roztwór do wstrzykiwań

Kraj: Polska

Język: polski

Źródło: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)

Składnik aktywny:

Calcii gluconas ad iniectabile

Dostępny od:

hameln Pharma GmbH

Kod ATC:

B05BB01

INN (International Nazwa):

Calcii gluconas ad iniectabile

Dawkowanie:

95 mg/ml

Forma farmaceutyczna:

Roztwór do wstrzykiwań

Podsumowanie produktu:

Opakowania: Zawartość opakowania: 5 amp. 10 ml Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 04260016653898; Zawartość opakowania: 10 amp. 10 ml Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 04260016653904

Status autoryzacji:

2024-10-22

Ulotka dla pacjenta

ULOTKA DLA PACJENTA
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA PACJENTA
CALCIUM GLUCONATE HAMELN, 95 MG/ML, ROZTWÓR DO WSTRZYKIWAŃ
_Calcii gluconas ad iniectabile _
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM
LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA
INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.
-
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
-
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza,
farmaceuty lub pielęgniarki.
-
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie objawy
niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym
lekarzowi, farmaceucie lub
pielęgniarce. Patrz punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI
1.
Co to jest lek Calcium Gluconate hameln 95 mg/ml i w jakim celu się
go stosuje
2.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku Calcium Gluconate hameln 95
mg/ml
3.
Jak stosować lek Calcium Gluconate hameln 95 mg/ml
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać lek Calcium Gluconate hameln 95 mg/ml
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST LEK CALCIUM GLUCONATE HAMELN 95 MG/ML I W JAKIM CELU SIĘ
GO STOSUJE
Wapń występuje naturalnie w organizmie i jest konieczny do
prawidłowego działania mięśni
i nerwów. Jest niezbędny w pracy serca i w krzepnięciu krwi.
Lek Calcium Gluconate hameln 95 mg/ml jest stosowany w celu
uzupełniania zbyt małej zawartości
wapnia w organizmie oraz w celu zapobiegania nieprawidłowej pracy
serca (arytmii) spowodowanej
dużym stężeniem potasu we krwi.
Jest wskazany w leczeniu ostrej objawowej hipokalcemii u osób
dorosłych, dzieci i młodzieży oraz w
leczeniu ciężkiej hiperkaliemii z lub bez zmian w zapisie
elektrokardiogramu (EKG). Może być
również stosowany w nagłych przypadkach (zatrzymanie akcji serca),
w celu przywrócenia
prawidłowej czynności serca, jeśli stężenie potasu we krwi jest
zbyt duże.
2.
INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU CALCIUM GLUCONATE HAMELN 95
MG/ML
KIEDY NIE STOSOWAĆ LEKU CALCIUM GLUCONATE

Charakterystyka produktu

1
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
2
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Calcium Gluconate hameln, 95 mg/ml, roztwór do wstrzykiwań
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Każdy 1 ml roztworu zawiera 95 mg wapnia glukonianu do wstrzykiwań,
co odpowiada 0,21 mmol
wapnia.
Każde 10 ml roztworu zawiera 950 mg wapnia glukonianu do
wstrzykiwań, co odpowiada 2,12 mmol
wapnia.
Substancja pomocnicza: produkt leczniczy zawiera także substancję
pomocniczą wapnia cukrzan
w ilości odpowiadającej 0,01 mmol wapnia/ml (0,11 mmol wapnia/10
ml).
Całkowita zawartość wapnia 0,22 mmol/ml (2,23 mmol/10 ml).
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Roztwór do wstrzykiwań
Bezbarwny, przejrzysty roztwór bez widocznych cząstek stałych.
pH 6,0-7,0
Osmolalność: 270-310 mOsmol/kg
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Leczenie ostrej objawowej hipokalcemii u osób dorosłych, dzieci i
młodzieży.
Leczenie ostrej, ciężkiej hiperkaliemii z lub bez zmian w EKG u
osób dorosłych, dzieci i młodzieży.
Leczenie hiperkaliemii ma na celu zmniejszenie pobudliwości komórek
mięśnia sercowego (działanie
kardioprotekcyjne) i tym samym zapobieganie arytmii, a NIE obniżenie
stężenia potasu w surowicy.
Resuscytacja krążeniowo-oddechowa spowodowana ciężką
hiperkaliemią u osób dorosłych, dzieci
i młodzieży. Stosowanie wapnia należy wprowadzić WYŁĄCZNIE w
przypadku udokumentowanej
ciężkiej hiperkaliemii i NIE należy go stosować rutynowo podczas
zatrzymania krążenia u osób
dorosłych, dzieci i młodzieży.
4.2
DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
Dawkowanie
Leczenie ostrej, objawowej hipokalcemii.
Prawidłowe stężenie wapnia w osoczu mieści się w zakresie
2,25-2,75 mmol lub 4,5-5,5 mEq na litr
u osób dorosłych. Leczenie powinno mieć na celu przywrócenie lub
utrzymanie tego stężenia.
Podczas leczenia należy ściśle monitorować stężenie wapnia w
osoczu.
3
Dorośli
_Powolne wstrzyknięcie dożylne lub infuzja u pacjentów z
prawidłową czynności�