Calciumfolinat-Ebewe 10 mg/ml Roztwór do wstrzykiwań

Kraj: Polska

Język: polski

Źródło: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)

Składnik aktywny:

Acidum folicum

Dostępny od:

Ebewe Pharma Ges.m.b.H Nfg. KG

Kod ATC:

V03AF03

INN (International Nazwa):

Calcii folinas

Dawkowanie:

10 mg/ml

Forma farmaceutyczna:

Roztwór do wstrzykiwań

Podsumowanie produktu:

Opakowania: Zawartość opakowania: 1 fiol. 35 ml Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909990042043; Zawartość opakowania: 1 fiol. 60 ml Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909990042050; Zawartość opakowania: 5 amp. 3 ml Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909990356515; Zawartość opakowania: 1 fiol. 100 ml Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909990750412; Zawartość opakowania: 1 fiol. 10 ml Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909990356539; Zawartość opakowania: 5 fiol. 10 ml Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05907626705454; Zawartość opakowania: 5 amp. 10 ml Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909990356522; Zawartość opakowania: 1 fiol. 20 ml Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909990356546

Status autoryzacji:

2020-01-10

Ulotka dla pacjenta

1
UR.DZL.ZLN.4020.02298.2015
UR.DZL.ZLN.4020.03184.2016
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA PACJENTA
CALCIUMFOLINAT-EBEWE, 10 MG/ML, ROZTWÓR DO WSTRZYKIWAŃ
_Calcii folinas _
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM
LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA
INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.

W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza
lub farmaceuty.

Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go
przekazywać innym. Lek może
zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie
same.

Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie objawy niepożądane
niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi,
farmaceucie lub pielęgniarce.
Patrz punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI:
1.
Co to jest lek Calciumfolinat-Ebewe i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku Calciumfolinat-Ebewe
3.
Jak stosować lek Calciumfolinat-Ebewe
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać lek Calciumfolinat-Ebewe
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST LEK CALCIUMFOLINAT-EBEWE
I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Lek Calciumfolinat-Ebewe wskazany jest:

u dorosłych i dzieci w celu zmniejszenia toksyczności i
neutralizowania działania antagonistów
kwasu foliowego (takich jak metotreksat stosowany w terapii
cytotoksycznej) oraz w przypadku
przedawkowania antagonistów kwasu foliowego;

jednocześnie z 5-fluorouracylem w terapii cytotoksycznej
2.
INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU CALCIUMFOLINAT-EBEWE
KIEDY NIE STOSOWAĆ LEKU CALCIUMFOLINAT-EBEWE

jeśli pacjent ma uczulenie na folinian wapnia lub którykolwiek z
pozostałych składników tego leku
(wymienionych w punkcie 6);

jeśli pacjent ma niedokrwistość złośliwą lub inny rodzaj
niedokrwistości wynikający z niedoboru
witaminy B
12
.
OSTRZEŻENIA I ŚRODKI OSTROŻNOŚCI
Przed zastosowa

Charakterystyka produktu

1
UR.DZL.ZLN.4020.02298.2015
UR.DZL.ZLN.4020.03184.2016
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Calciumfolinat-Ebewe, 10 mg/ml, roztwór do wstrzykiwań
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
1 ml roztworu zawiera 10 mg kwasu folinowego w postaci pięciowodnego
folinianu wapnia (
_Calcii _
_folinas_
).
10 mg kwasu folinowego odpowiada 12,71 mg pięciowodnego folinianu
wapnia.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Roztwór do wstrzykiwań
Roztwór przezroczysty, bezbarwny do jasnożółtego.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Folinian wapnia wskazany jest:

w celu zmniejszenia toksyczności i neutralizowania działania
antagonistów kwasu foliowego,
takich jak metotreksat stosowany w terapii cytotoksycznej oraz w
przypadku przedawkowania
antagonistów kwasu foliowego u dorosłych i dzieci. W przypadku
terapii cytotoksycznej procedura
ta jest zwykle określana jako „Leczenie ochronne folinianem
wapnia”;

jednocześnie z 5-fluorouracylem w terapii cytotoksycznej.
4.2
DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
Lek przeznaczony jedynie do podawania dożylnego i domięśniowego.
Podanie dożylne: folinianu wapnia nie należy podawać szybciej niż
160 mg na minutę ze względu na
zawartość wapnia w roztworze.
Infuzja dożylna: przed użyciem roztwór folinianu wapnia może być
rozcieńczony 0,9% roztworem
chlorku sodu lub 5% roztworem glukozy. Patrz także punkty 6.3 i 6.6.
_Ochronne działanie folinianu wapnia podczas stosowania metotreksatu
_
Ponieważ schemat dawkowania folinianu wapnia w terapii ochronnej
ściśle zależy od sposobu
podawania średnich i dużych dawek metotreksatu, określany jest na
podstawie protokołu dawkowania
metotreksatu. Z tego względu dawkowanie i sposób podawania produktu
Calciumfolinat-Ebewe
należy odnieść do dawkowania i sposobu podawania średnich i
dużych dawek metotreksatu.
Poniższe wytyczne mogą służyć jako przykład schematów
dawkowania stosowanych u dorosłych,
osób w podeszły