Calciumfolinat-Ebewe 15 mg Kapsułki twarde

Kraj: Polska

Język: polski

Źródło: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)

Składnik aktywny:

Calcii folinas

Dostępny od:

Ebewe Pharma Ges.m.b.H Nfg. KG

Kod ATC:

V03AF03

INN (International Nazwa):

Calcii folinas

Dawkowanie:

15 mg

Forma farmaceutyczna:

Kapsułki twarde

Podsumowanie produktu:

Opakowania: Zawartość opakowania: 20 kaps. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909990356713

Status autoryzacji:

2022-06-14

Ulotka dla pacjenta

1
DZL-ZLN.4020.1831.2020
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA PACJENTA
CALCIUMFOLINAT-EBEWE, 15 MG, KAPSUŁKI TWARDE
_Calcii folinas _
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM
LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA
INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.
-
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
-
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza,
farmaceuty lub pielęgniarki.
-
Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go
przekazywać innym. Lek może
zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie
same.
-
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie możliwe objawy
niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym
lekarzowi, farmaceucie lub
pielęgniarce. Patrz punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI:
1.
Co to jest lek Calciumfolinat-Ebewe i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku Calciumfolinat-Ebewe
3.
Jak stosować lek Calciumfolinat-Ebewe
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać lek Calciumfolinat-Ebewe
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST LEK CALCIUMFOLINAT-EBEWE
I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Lek Calciumfolinat-Ebewe wskazany jest:

u dorosłych i dzieci w celu zmniejszenia toksyczności i
neutralizowania działania antagonistów
kwasu foliowego (takich jak metotreksat stosowany w terapii
cytotoksycznej) oraz w przypadku
przedawkowania antagonistów kwasu foliowego;

jednocześnie z 5-fluorouracylem w terapii cytotoksycznej.
2.
INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU CALCIUMFOLINAT-EBEWE
KIEDY NIE STOSOWAĆ LEKU CALCIUMFOLINAT-EBEWE
-
jeśli pacjent ma uczulenie na folinian wapnia lub którykolwiek z
pozostałych składników tego leku
(wymienionych w punkcie 6),
-
jeśli pacjent ma niedokrwistość złośliwą lub inny rodzaj
niedokrwistości wynikający z niedoboru
witaminy B
12
.
OSTRZEŻENIA I ŚRODKI OSTROŻNOŚCI
Przed rozpoczęciem stosowania leku Calciumf

Charakterystyka produktu

1
DZL-ZLN.4020.1831.2020
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Calciumfolinat-Ebewe, 15 mg, kapsułki twarde
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
1 kapsułka zawiera 15 mg kwasu folinowego w postaci pięciowodnego
folinianu wapnia (
_Calcii _
_folinas_
).
15 mg kwasu folinowego odpowiada 19,06 mg pięciowodnego folinianu
wapnia.
Substancja pomocnicza o znanym działaniu:
1 kapsułka zawiera 23 mg laktozy jednowodnej.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Kapsułka twarda
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Folinian wapnia wskazany jest:

w celu zmniejszenia toksyczności i neutralizowania działania
antagonistów kwasu foliowego,
takich jak metotreksat stosowany w terapii cytotoksycznej oraz w
przypadku przedawkowania
antagonistów kwasu foliowego, u dorosłych i dzieci. W przypadku
terapii cytotoksycznej
procedura ta jest zwykle określana jako „Leczenie ochronne
folinianem wapnia”;

jednocześnie z 5-fluorouracylem w terapii cytotoksycznej.
4.2
DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
Dawki większe niż 50 mg należy podawać parenteralnie, ponieważ ze
względu na wysycanie
mechanizmu wchłaniania jelitowego folinianu wapnia, podawanie dużych
dawek nie prowadzi do
osiągnięcia wyższego stężenia leku we krwi.
Jako zasada, ochronne podanie folinianu wapnia u pacjentów z
zespołami złego wchłaniania lub
innymi schorzeniami przewodu pokarmowego (wymioty, biegunka itp.),
kiedy może być zaburzone
wchłanianie jelitowe, należy przeprowadzić parenteralnie.
_Ochronne działanie folinianu wapnia podczas stosowania metotreksatu
_
Ponieważ schemat dawkowania folinianu wapnia w terapii ochronnej
ściśle zależy od sposobu
podawania średnich i dużych dawek metotreksatu, określany jest na
podstawie protokołu dawkowania
metotreksatu. Z tego względu dawkowanie i sposób podawania produktu
Calciumfolinat-Ebewe
należy odnieść do dawkowania i sposobu podawania średnich i
dużych dawek metotreksatu.
Poniższe wytyc