Calgel (3,3 mg + 1 mg)/g Żel do stosowania na dziąsła

Kraj: Polska

Język: polski

Źródło: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)

Składnik aktywny:

Lidocaini hydrochloridum + Cetylpyridinii chloridum

Dostępny od:

McNeil Healthcare (Ireland) Limited

Kod ATC:

N01BB52

INN (International Nazwa):

Lidocaini hydrochloridum + Cetylpyridinii chloridum

Dawkowanie:

(3,3 mg + 1 mg)/g

Forma farmaceutyczna:

Żel do stosowania na dziąsła

Podsumowanie produktu:

Opakowania: Zawartość opakowania: 1 tuba 10 g Kategoria dostępności: OTC Numer GTIN: 05909990876167

Status autoryzacji:

Bezterminowe

Ulotka dla pacjenta

1
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA PACJENTA
CALGEL
(3,3 MG + 1 MG)/G, ŻEL DO STOSOWANIA NA DZIĄSŁA
_Lidocaini hydrochloridum + Cetylpyridinii chloridum _
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM
LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA
INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA
.
Lek ten należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w tej
ulotce dla pacjenta, lub według
zaleceń lekarza lub farmaceuty.
-
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
-
Jeśli potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja, należy zwrócić
się do farmaceuty.
-
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie objawy niepożądane
niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub
farmaceucie. Patrz punkt 4.
-
Jeśli nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy
skontaktować się z lekarzem.
SPIS TREŚCI ULOTKI:
1.
Co to jest lek Calgel i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku Calgel
3.
Jak stosować lek Calgel
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać lek Calgel
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST LEK CALGEL I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Calgel jest lekiem złożonym o działaniu miejscowym. Lidokaina jest
środkiem miejscowo
znieczulającym. Chlorek cetylopirydyniowy ma niewielkie
właściwości odkażające.
Stosowanie leku Calgel jest wskazane w stanach zapalnych podczas
ząbkowania. Lek Calgel działa
szybko, zmniejszając ból wywołany ząbkowaniem i łagodząc
podrażnienie dziąseł niemowlęcia.
2.
INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU CALGEL
KIEDY NIE STOSOWAĆ LEKU CALGEL
Jeśli pacjent ma uczulenie na chlorowodorek lidokainy, chlorek
cetylopirydyniowy lub którykolwiek
z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6), w
tym rumianek.
OSTRZEŻENIA I ŚRODKI OSTROŻNOŚCI
Przed rozpoczęciem stosowania leku Calgel należy omówić to z
lekarzem lub farmaceutą.
Nie wolno stosować większej da

Charakterystyka produktu

1
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Calgel,
(3,3 mg + 1 mg)/g, żel do stosowania na dziąsła
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
1 gram żelu zawiera 3,3 mg lidokainy chlorowodorku i 1 mg
cetylopirydyniowego chlorku.
Substancje pomocnicze o znanym działaniu:
Makrogologlicerolu hydroksystearynian
Sorbitol 70% 210 mg/g
Etanol 93,35 mg/g
_Pochodzące z aromatu ziołowego: _
Kwas benzoesowy 0,00384 mg/g
Balsam peruwiański
Alkohol benzylowy 0,00096 mg/g
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Żel do stosowania na dziąsła.
Żel o barwie żółtawobrązowej i charakterystycznym zapachu.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1.
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Produkt leczniczy Calgel wskazany jest do stosowania w stanach
zapalnych podczas ząbkowania.
Calgel działa szybko, zmniejszając ból wywołany ząbkowaniem i
łagodząc podrażnienie dziąseł
niemowlęcia. Posiada także niewielkie właściwości antyseptyczne.
4.2.
DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
Dawkowanie
_Dzieci i niemowlęta od 3 miesiąca życia _
Niewielką ilość żelu, około 7,5 mm (0,22 g), wycisnąć na czubek
czystego palca i delikatnie wcierać
w dziąsła w miejscu wyrzynania się zębów.
W razie konieczności zabieg ten można powtarzać. Należy odczekać
przynajmniej 2 godziny przed
ponownym zastosowaniem produktu. Nie stosować więcej niż 6 razy w
ciągu doby. Nie wolno
stosować większej dawki niż zalecana.
Sposób podawania
Produkt leczniczy przeznaczony jest do miejscowego stosowania na
podrażnione dziąsła.
4.3.
PRZECIWWSKAZANIA
Nadwrażliwość na substancje czynne lub na którąkolwiek
substancję pomocniczą wymienioną
w punkcie 6.1, w tym rumianek (patrz punkt 4.8).
2
4.4.
SPECJALNE OSTRZEŻENIA I ŚRODKI OSTROŻNOŚCI DOTYCZĄCE STOSOWANIA
Nie wolno stosować większej dawki niż zalecana (patrz 4.2).
Należy poinformować pacjenta, że w przypadku wystąpienia
jakichkolwiek objawów niepożądanych
lub przedawkowania powinien odstawić produkt leczniczy Calge