Carboplatin Pfizer 10 mg/ml Roztwór do wstrzykiwań

Kraj: Polska

Język: polski

Źródło: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)

Składnik aktywny:

Carboplatinum

Dostępny od:

Pfizer Europe MA EEIG

Kod ATC:

L01XA02

INN (International Nazwa):

Carboplatinum

Dawkowanie:

10 mg/ml

Forma farmaceutyczna:

Roztwór do wstrzykiwań

Podsumowanie produktu:

Opakowania: Zawartość opakowania: 1 fiol. 45 ml Kategoria dostępności: Lz Numer GTIN: 05909990477432; Zawartość opakowania: 1 fiol. 5 ml Kategoria dostępności: Lz Numer GTIN: 05909990477418; Zawartość opakowania: 1 fiol. 15 ml Kategoria dostępności: Lz Numer GTIN: 05909990477425

Status autoryzacji:

Bezterminowe

Ulotka dla pacjenta

1
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA PACJENTA
CARBOPLATIN PFIZER, 10 MG/ML, ROZTWÓR DO WSTRZYKIWAŃ
_Carboplatinum _
_ _
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM
LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA
INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.
-
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
-
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza
lub farmaceuty.
-
Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go
przekazywać innym. Lek może
zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie
same.
-
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie objawy niepożądane
niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub
farmaceucie. Patrz punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI
1.
Co to jest lek Carboplatin Pfizer i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku Carboplatin Pfizer
3.
Jak stosować lek Carboplatin Pfizer
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać lek Carboplatin Pfizer
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST LEK CARBOPLATIN PFIZER I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Carboplatin Pfizer to lek o potwierdzonej aktywności
przeciwnowotworowej.
Lek Carboplatin Pfizer jest wskazany w leczeniu:
-
zaawansowanego raka jajnika (w tym w leczeniu drugiego rzutu u
pacjentek, które wcześniej
otrzymywały schematy leczenia zawierające cisplatynę),
-
drobnokomórkowego raka płuca.
2.
INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU CARBOPLATIN PFIZER
KIEDY NIE STOSOWAĆ LEKU CARBOPLATIN PFIZER
-
jeśli pacjent ma uczulenie na karboplatynę lub którykolwiek z
pozostałych składników tego leku
(wymienionych w punkcie 6) oraz inne związki zawierające platynę,
-
u pacjentów z ciężką niewydolnością nerek rozpoznaną przed
rozpoczęciem terapii,
-
u pacjentów z ciężką mielosupresją (zmniejszenie liczby komórek
szpiku kostnego),
-
podczas jednoczesnego podania ze szczepionką przeciw żółtej
febrze,
-
u pacje

Charakterystyka produktu

1
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Carboplatin Pfizer, 10 mg/ml, roztwór do wstrzykiwań
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
1 ml roztworu zawiera 10 mg karboplatyny
_(Carboplatinum). _
_ _
Fiolka 5 ml zawiera 50 mg karboplatyny.
Fiolka 15 ml zawiera 150 mg karboplatyny.
Fiolka 45 ml zawiera 450 mg karboplatyny.
_ _
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Roztwór do wstrzykiwań.
Przezroczysty roztwór, bezbarwny do jasnożółtego.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
-
zaawansowany rak jajnika (w tym leczenie drugiego rzutu u pacjentek,
które wcześniej otrzymywały
schematy leczenia zawierające cisplatynę),
-
drobnokomórkowy rak płuca.
4.2
DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
Dawkowanie
Karboplatynę należy podawać wyłącznie dożylnie (iv.).
Karboplatynę można podawać w monoterapii lub
w skojarzeniu z innymi produktami przeciwnowotworowymi.
Zalecana dawka karboplatyny u uprzednio nieleczonych dorosłych
pacjentów, z prawidłową czynnością
nerek wynosi 400 mg/m
2
pc., podana w pojedynczej dawce we wlewie dożylnym trwającym od 15
do 60
minut. Leczenia nie należy powtarzać wcześniej niż po upływie
czterech tygodni od poprzedniego kursu
leczenia i (lub) dopóki liczba neutrofili nie wyniesie co najmniej 2
000 komórek/mm
3
, a liczba płytek krwi
co najmniej 100 000 komórek/mm
3
.
U pacjentów z czynnikami ryzyka, takimi jak uprzednie leczenie o
działaniu mielosupresyjnym,
radioterapia, zaawansowany wiek lub niski stopień sprawności
pacjenta (punktacja 2-4 wg skali ECOG-
Zubrod lub poniżej 80 wg skali Karnofsky’ego), zaleca się
zmniejszenie początkowej dawki o 20–25%.
W celu dostosowania dawkowania w kolejnych kursach leczenia zaleca
się określenie najniższych
wartości wyników morfologii krwi (nadir) przez wykonywanie
cotygodniowych oznaczeń w trakcie
2
początkowych kursów leczenia karboplatyną.
ZABURZENIA CZYNNOŚCI NEREK
Ze względu na to, że karboplatyna jest wydalana przez ne