Carmustine Accord 100 mg Proszek i rozpuszczalnik do sporządzania koncentratu roztworu do infuzji

Kraj: Polska

Język: polski

Źródło: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)

Składnik aktywny:

Carmustinum

Dostępny od:

Accord Healthcare Polska Sp. z o.o.

Kod ATC:

L01AD01

INN (International Nazwa):

Carmustinum

Dawkowanie:

100 mg

Forma farmaceutyczna:

Proszek i rozpuszczalnik do sporządzania koncentratu roztworu do infuzji

Podsumowanie produktu:

Opakowania: Zawartość opakowania: 1 fiol. proszku + 1 fiol. 3 ml rozp. Kategoria dostępności: Rpz Numer GTIN: 05909991499112; Zawartość opakowania: 10 fiol. proszku + 10 fiol. 3 ml Kategoria dostępności: Rpz Numer GTIN: 05909991499105

Status autoryzacji:

2027-10-31

Ulotka dla pacjenta

1
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA
CARMUSTINE ACCORD, 100 MG, PROSZEK I ROZPUSZCZALNIK DO SPORZĄDZANIA
KONCENTRATU ROZTWORU DO
INFUZJI
_Carmustinum _
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM
LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA
INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.
-
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
-
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza,
farmaceuty lub pielęgniarki.
-
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie objawy niepożądane
niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub
pielęgniarce. Patrz punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI
1.
Co to jest lek Carmustine Accord i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku Carmustine Accord
3.
Jak stosować lek Carmustine Accord
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać lek Carmustine Accord
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST LEK CARMUSTINE ACCORD I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Carmustine Accord jest lekiem zawierającym karmustynę. Karmustyna
należy do grupy leków
przeciwnowotworowych zwanych pochodnymi nitrozomocznika, które
działają poprzez spowolnienie
wzrostu komórek nowotworowych.
Karmustyna jest skuteczna w zwalczaniu następujących nowotworów
złośliwych w monoterapii lub
w skojarzeniu z innymi lekami przeciwnowotworowymi lub innymi
środkami leczniczymi (radioterapia,
zabieg chirurgiczny):
-
Guzy mózgu (glejak wielopostaciowy, glejaki pnia mózgu, rdzeniak
zarodkowy, gwiaździak
i wyściółczak) i przerzuty do mózgu
-
Terapia II rzutu chłoniaka nieziarniczego i choroby Hodgkina.
-
Nowotwory układu pokarmowego.
-
czerniak złośliwy (rak skóry)
-
Jako leczenie kondycjonujące przed autologicznym przeszczepieniem
komórek macierzystych
układu krwiotwórczego w złośliwych chorobach hematologicznych
(choroba Hodgkina/chłoniak
nieziarniczy).
2.
INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU CARMUSTINE ACCORD

Charakterystyka produktu

1
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Carmustine Accord, 100 mg, proszek i rozpuszczalnik do sporządzania
koncentratu roztworu do infuzji
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Każda fiolka proszku do sporządzania koncentratu roztworu do infuzji
zawiera 100 mg karmustyny.
Po rekonstytucji i rozcieńczeniu (patrz punkt 6.6) 1 ml roztworu
zawiera 3,3 mg karmustyny.
Substancja pomocnicza o znanym działaniu
Każda fiolka rozpuszczalnika zawiera 3 ml etanolu bezwodnego (co
odpowiada 2,37 g).
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Proszek i rozpuszczalnik do sporządzania koncentratu roztworu do
infuzji.
Proszek: bladożółte suche płatki lub sucha zbita masa.
Rozpuszczalnik: klarowny, bezbarwny roztwór.
pH i osmolarność rozcieńczonych gotowych do użycia roztworów do
infuzji wynoszą:
pH: 3,2 do 7,0 [w przypadku rozcieńczenia w roztworze chlorku sodu do
wstrzykiwań o stężeniu 9 mg/ml
(0,9%) lub w roztworze glukozy do wstrzykiwań o stężeniu 50 mg/ml
(5%)].
Osmolalność: 340 do 400 mOsmol/kg [w przypadku rozcieńczenia w
roztworze chlorku sodu do
wstrzykiwań o stężeniu 9 mg/ml (0,9%) lub w roztworze glukozy do
wstrzykiwań o stężeniu 50 mg/ml
(5%)].
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Karmustyna jest skuteczna w zwalczaniu następujących nowotworów
złośliwych w monoterapii lub
w połączeniu z innymi lekami przeciwnowotworowymi i (lub) innymi
środkami leczniczymi (radioterapia,
zabieg chirurgiczny):
-
Guzy mózgu (glejak wielopostaciowy, glejaki pnia mózgu, rdzeniak
zarodkowy, gwiaździak
i wyściółczak) i przerzuty do mózgu.
-
Terapia II rzutu chłoniaka nieziarniczego i choroby Hodgkina.
-
Nowotwory przewodu pokarmowego.
-
Czerniak złośliwy w połączeniu z innymi lekami
przeciwnowotworowymi.
-
Jako leczenie kondycjonujące przed autologicznym przeszczepieniem
komórek
macierzystych układu krwiotwórczego w złośliwych chorobach
hematologicznych
(choroba Hodgkina/chłoniak nieziarniczy)
2
4