Kraj: Polska
Język: polski
Źródło: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)
Carmustinum
Accord Healthcare Polska Sp. z o.o.
L01AD01
Carmustinum
50 mg
Proszek i rozpuszczalnik do sporządzania koncentratu roztworu do infuzji
Opakowania: Zawartość opakowania: 1 fiol. proszku + 1 fiol. 3 ml rozp. Kategoria dostępności: Rpz Numer GTIN: 05909991499068; Zawartość opakowania: 10 fiol. proszku + 10 fiol. 3 ml rozp. Kategoria dostępności: Rpz Numer GTIN: 05909991499075
2027-10-28
1 ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA CARMUSTINE ACCORDPHARMA, 50 MG, PROSZEK I ROZPUSZCZALNIK DO SPORZĄDZANIA KONCENTRATU ROZTWORU DO INFUZJI CARMUSTINE ACCORDPHARMA, 300 MG, PROSZEK I ROZPUSZCZALNIK DO SPORZĄDZANIA KONCENTRATU ROZTWORU DO INFUZJI _Carmustinum _ NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA. - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. - W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki. - Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub pielęgniarce. Patrz punkt 4. SPIS TREŚCI ULOTKI 1. Co to jest lek Carmustine Accordpharma i w jakim celu się go stosuje 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Carmustine Accordpharma 3. Jak stosować lek Carmustine Accordpharma 4. Możliwe działania niepożądane 5. Jak przechowywać lek Carmustine Accordpharma 6. Zawartość opakowania i inne informacje 1. CO TO JEST LEK CARMUSTINE ACCORDPHARMA I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE Carmustine Accordpharma jest lekiem zawierającym karmustynę. Karmustyna należy do grupy leków przeciwnowotworowych zwanych pochodnymi nitrozomocznika, które działają poprzez spowolnienie wzrostu komórek nowotworowych. Carmustine Accordpharma jest skuteczna w zwalczaniu następujących nowotworów złośliwych w monoterapii lub w skojarzeniu z innymi lekami przeciwnowotworowymi lub innymi środkami leczniczymi (radioterapia, zabieg chirurgiczny): - Guzy mózgu (glejak wielopostaciowy, glejaki pnia mózgu, rdzeniak zarodkowy, gwiaździak i wyściółczak) i przerzuty do mózgu - Terapia II rzutu chłoniaka nieziarniczego i choroby Hodgkina - Nowotwory układu pokarmowego - czerniak złośliwy (rak skóry) - Jako leczenie kondycjonujące przed autologicznym przeszczepieniem komórek macierzystych układu krwio Przeczytaj cały dokument
1 CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Carmustine Accordpharma, 50 mg, proszek i rozpuszczalnik do sporządzania koncentratu roztworu do infuzji Carmustine Accordpharma, 300 mg, proszek i rozpuszczalnik do sporządzania koncentratu roztworu do infuzji 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Carmustine Accordpharma, 50 mg, proszek i rozpuszczalnik do sporządzania koncentratu roztworu do infuzji Każda fiolka proszku do sporządzania koncentratu roztworu do infuzji zawiera 50 mg karmustyny. Carmustine Accordpharma, 300 mg, proszek i rozpuszczalnik do sporządzania koncentratu roztworu do infuzji Każda fiolka proszku do sporządzania koncentratu roztworu do infuzji zawiera 300 mg karmustyny. Po rekonstytucji i rozcieńczeniu (patrz punkt 6.6) 1 ml roztworu zawiera 3,3 mg karmustyny. Substancja pomocnicza o znanym działaniu Carmustine Accordpharma, 50 mg: Każda fiolka rozpuszczalnika zawiera 3 ml etanolu bezwodnego (co odpowiada 2,37 g). Carmustine Accordpharma, 300 mg: Każda fiolka rozpuszczalnika zawiera 9 ml etanolu bezwodnego (co odpowiada 7,11 g). Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Proszek i rozpuszczalnik do sporządzania koncentratu roztworu do infuzji. Proszek: bladożółte suche płatki lub suchy proszek. Rozpuszczalnik: klarowny, bezbarwny roztwór. pH i osmolarność rozcieńczonych gotowych do użycia roztworów do infuzji wynoszą: pH: 3,2 do 7,0 [w przypadku rozcieńczenia w roztworze chlorku sodu do wstrzykiwań o stężeniu 9 mg/ml (0,9%) lub w roztworze glukozy do wstrzykiwań o stężeniu 5%]. Osmolalność: 340 do 400 mOsmol/l [w przypadku rozcieńczenia w roztworze glukozy do wstrzykiwań o stężeniu 50 mg/ml (5%) lub w roztworze chlorku sodu do wstrzykiwań o stężeniu 9 mg/ml (0,9%)]. 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE 4.1 WSKAZANIA DO STOSOWANIA Karmustyna jest skuteczna w zwalczaniu następujących nowotworów złośliwych w monoterapii lub w połączeniu z innymi lekami przeciwnowotworowymi lub innymi środkami leczni Przeczytaj cały dokument