Carmustine Waymade 100 mg Proszek i rozpuszczalnik do sporządzania koncentratu roztworu do infuzji

Kraj: Polska

Język: polski

Źródło: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)

Składnik aktywny:

Carmustinum

Dostępny od:

Waymade B.V.

Kod ATC:

L01AD01

INN (International Nazwa):

Carmustinum

Dawkowanie:

100 mg

Forma farmaceutyczna:

Proszek i rozpuszczalnik do sporządzania koncentratu roztworu do infuzji

Podsumowanie produktu:

Opakowania: Zawartość opakowania: 1 fiolka z proszkiem + 1 fiolka z rozpuszczalnikiem Kategoria dostępności: Rpz Numer GTIN: 8720865197173

Status autoryzacji:

2029-03-07

Ulotka dla pacjenta

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Carmustine Waymade, 100 mg, proszek i rozpuszczalnik do sporządzania koncentratu roztworu do
infuzji
2. QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION
Każda fiolka proszku do sporządzania koncentratu roztworu do infuzji zawiera 100 mg karmustyny.
Po rekonstytucji i rozcieńczeniu (patrz punkt 6.6) 1 mL roztworu zawiera 3,3 mg karmustyny.
Substancja pomocnicza o znanym działaniu
Każda fiolka rozpuszczalnika zawiera 3 mL bezwodnego etanolu (odpowiadającego 2,37 g).
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Proszek i rozpuszczalnik do sporządzania koncentratu roztworu do infuzji.
Proszek: Liofilizowane bladożółte płatki lub zastygła masa.
Rozpuszczalnik: bezbarwna, klarowna ciecz.
Współczynnik pH gotowych do użycia roztworów do wlewu wynosi od 4,0 do 6,8. 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1. Wskazania do stosowania Karmustyna jest skuteczna w zwalczaniu następujących nowotworów złośliwych w monoterapii lub w połączeniu z innymi lekami przeciwnowotworowymi lub innymi środkami leczniczymi (radioterapia, zabieg chirurgiczny):
• Guzy mózgu (glejak wielopostaciowy, glejaki pnia mózgu, rdzeniak zarodkowy, gwiaździak i wyściółczak) i przerzuty do mózgu
• Terapia II rzutu chłoniaka nieziarniczego i choroby Hodgkina
• Jako leczenie kondycjonujące przed autologicznym przeszczepieniem komórek macierzystych układu krwiotwórczego w złośliwych chorobach hematologicznych (choroba Hodgkina/chłoniak nieziarniczy)
• Szpiczak mnogi – w skojarzeniu z glikokortykosteroidem takim jak prednizon.
4.2. Dawkowanie i sposób podawania
Produkt leczniczy Carmustine Waymade powinien być podawany tylko przez specjalistów mających
doświadczenie w prowadzeniu chemioterapii i pod odpowiednim nadzorem medycznym.
Dawkowanie:
Dawki początkowe
Zalecana dawka produktu leczniczego Carmustine Waymade stosowanego w monoterapii
u pacjentów wcześniej nieleczonych wynosi od 150 do 200 mg/m
2 dożylnie co 6

Charakterystyka produktu

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Carmustine Waymade, 100 mg, proszek i rozpuszczalnik do sporządzania koncentratu roztworu do
infuzji
2. QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION
Każda fiolka proszku do sporządzania koncentratu roztworu do infuzji zawiera 100 mg karmustyny.
Po rekonstytucji i rozcieńczeniu (patrz punkt 6.6) 1 mL roztworu zawiera 3,3 mg karmustyny.
Substancja pomocnicza o znanym działaniu
Każda fiolka rozpuszczalnika zawiera 3 mL bezwodnego etanolu (odpowiadającego 2,37 g).
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Proszek i rozpuszczalnik do sporządzania koncentratu roztworu do infuzji.
Proszek: Liofilizowane bladożółte płatki lub zastygła masa.
Rozpuszczalnik: bezbarwna, klarowna ciecz.
Współczynnik pH gotowych do użycia roztworów do wlewu wynosi od 4,0 do 6,8. 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1. Wskazania do stosowania Karmustyna jest skuteczna w zwalczaniu następujących nowotworów złośliwych w monoterapii lub w połączeniu z innymi lekami przeciwnowotworowymi lub innymi środkami leczniczymi (radioterapia, zabieg chirurgiczny):
• Guzy mózgu (glejak wielopostaciowy, glejaki pnia mózgu, rdzeniak zarodkowy, gwiaździak i wyściółczak) i przerzuty do mózgu
• Terapia II rzutu chłoniaka nieziarniczego i choroby Hodgkina
• Jako leczenie kondycjonujące przed autologicznym przeszczepieniem komórek macierzystych układu krwiotwórczego w złośliwych chorobach hematologicznych (choroba Hodgkina/chłoniak nieziarniczy)
• Szpiczak mnogi – w skojarzeniu z glikokortykosteroidem takim jak prednizon.
4.2. Dawkowanie i sposób podawania
Produkt leczniczy Carmustine Waymade powinien być podawany tylko przez specjalistów mających
doświadczenie w prowadzeniu chemioterapii i pod odpowiednim nadzorem medycznym.
Dawkowanie:
Dawki początkowe
Zalecana dawka produktu leczniczego Carmustine Waymade stosowanego w monoterapii
u pacjentów wcześniej nieleczonych wynosi od 150 do 200 mg/m
2 dożylnie co 6