Cefepime Accord 1 g Proszek do sporządzania koncentratu roztworu do wstrzykiwań lub infuzji

Kraj: Polska

Język: polski

Źródło: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)

Składnik aktywny:

Cefepimi dihydrochloridum

Dostępny od:

Accord Healthcare Polska Sp. z o.o.

Kod ATC:

J01DE01

INN (International Nazwa):

Cefepimum

Dawkowanie:

1 g

Forma farmaceutyczna:

Proszek do sporządzania koncentratu roztworu do wstrzykiwań lub infuzji

Podsumowanie produktu:

Opakowania: Zawartość opakowania: 1 fiol. 1 g proszku Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991467227; Zawartość opakowania: 5 fiol. 1 g proszku Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991467241; Zawartość opakowania: 10 fiol. 1 g proszku Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991467210; Zawartość opakowania: 50 fiol. 1 g proszku Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991467234

Status autoryzacji:

2026-10-14

Ulotka dla pacjenta

ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA
CEFEPIME ACCORD, 1 G, PROSZEK DO SPORZĄDZANIA ROZTWORU DO
WSTRZYKIWAŃ/ DO INFUZJI
_Cefepimum _
_ _
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM
LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA
INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.
­
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
­
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza,
farmaceuty lub pielęgniarki.
­
Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go
przekazywać innym. Lek może
zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie
same.
­
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie objawy niepożądane
niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi. Patrz
punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI
1.
Co to jest Cefepime Accord i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku Cefepime Accord
3.
Jak stosować Cefepime Accord
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać Cefepime Accord
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST CEFEPIME ACCORD I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Cefepime Accord jest antybiotykiem stosowanym u dorosłych i dzieci.
Jego działanie polega na zabijaniu
bakterii powodujących zakażenia. Należy do grupy antybiotyków
zwanych cefalosporynami czwartej
generacji.
Cefepime Accord jest stosowany w leczeniu następujących zakażeń:
U dorosłych i młodzieży w wieku powyżej 12 lat:
•
zakażenia płuc (zapalenia płuc),
•
powikłane (ciężkie) zakażenia dróg moczowych,
•
powikłane (ciężkie) zakażenia w obrębie jamy brzusznej,
•
zapalenia wyściółki jamy brzusznej (zapalenia otrzewnej) związane
z dializami u pacjentów
poddawanych ciągłej ambulatoryjnej dializie otrzewnowej (CAPD, ang.
continuous ambulatory
peritoneal dialysis).
U dorosłych:
•
ostre zakażenia pęcherzyka żółciowego.
U dzieci w wieku od 2 miesięcy do 12 lat o masie ciała poniżej 40
kg:
•
powikła

Charakterystyka produktu

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Cefepime Accord, 1 g, proszek do sporządzania roztworu do
wstrzykiwań/ do infuzji
Cefepime Accord, 2 g, proszek do sporządzania roztworu do
wstrzykiwań/ do infuzji
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Każda fiolka zawiera 1 g cefepimu w postaci cefepimu dichlorowodorku
jednowodnego (1,19 g).
Każda fiolka zawiera 2 g cefepimu w postaci cefepimu dichlorowodorku
jednowodnego (2,38 g).
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań/ do infuzji.
Proszek o barwie białej do bladożółtej.
Po rekonstytucji, pH roztworu wynosi 4,0-6,0.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Cefepime Accord jest wskazany do leczenia niżej wymienionych
ciężkich zakażeń, wywołanych przez
drobnoustroje wrażliwe na działanie cefepimu (patrz punkty 4.4 i
5.1).
_U dorosłych pacjentów i młodzieży w wieku powyżej 12 lat i o
masie ciała ≥ 40 kg: _
•
zapalenie płuc
•
powikłane zakażenia dróg moczowych (w tym odmiedniczkowe zapalenie
nerek)
•
powikłane zakażenia jamy brzusznej
•
zapalenie otrzewnej związane z dializą u pacjentów poddawanych
ciągłej ambulatoryjnej dializie
otrzewnowej (CAPD, ang. continuous ambulatory peritoneal dialysis).
_U dorosłych: _
•
ostre infekcje dróg żółciowych.
_U dzieci w wieku od 2 miesięcy do 12 lat i o masie ciała ≤40 kg:
_
•
zapalenie płuc
•
powikłane zakażenia dróg moczowych (w tym odmiedniczkowe zapalenie
nerek)
•
bakteryjne zapalenie opon mózgowych (patrz punkt 4.4).
Leczenie pacjentów z bakteriemią, która występuje w związku z
którymkolwiek z wyżej wymienionych zakażeń
lub jest podejrzewana o taki związek.
Cefepim można stosować w empirycznym leczeniu dorosłych,
młodzieży i dzieci w wieku od 2 miesięcy do 12
lat z gorączką neutropeniczną, jeśli podejrzewa się, że
gorączka spowodowana jest zakażeniem bakteryjnym.
U pacjentów narażonych na duże ryzyko ciężki