Cefepime Dotopharma 2 g Proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań lub infuzji

Kraj: Polska

Język: polski

Źródło: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)

Składnik aktywny:

Cefepimi dihydrochloridum

Dostępny od:

Dotopharma UG haftungsbeschränkt

Kod ATC:

J01DE01

INN (International Nazwa):

Cefepimum

Dawkowanie:

2 g

Forma farmaceutyczna:

Proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań lub infuzji

Podsumowanie produktu:

Opakowania: Zawartość opakowania: 1 fiol. proszku Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991273491; Zawartość opakowania: 5 fiol. proszku Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991273507; Zawartość opakowania: 10 fiol. proszku Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991273514; Zawartość opakowania: 50 fiol. proszku Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991273521

Status autoryzacji:

2021-04-27

Ulotka dla pacjenta

1
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA
CEFEPIME DOTOPHARMA,
0,5 g, proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań/do infuzji
CEFEPIME DOTOPHARMA,
1 g, proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań/do infuzji
CEFEPIME DOTOPHARMA,
2 g, proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań/do infuzji
Cefepim
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM
LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA
INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.
-
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
-
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza,
farmaceuty lub pielęgniarki.
-
Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go
przekazywać innym. Lek może zaszkodzić
innej osobie, nawet objawy jej choroby są takie same.
-
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie objawy niepożądane
niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi,
farmaceucie lub pielęgniarce. Patrz
punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI
1.
Co to jest lek Cefepime Dotopharma i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku Cefepime Dotopharma
3.
Jak stosować lek Cefepime Dotopharma
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać lek Cefepime Dotopharma
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST LEK CEFEPIME DOTOPHARMA
I
W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Lek Cefepime Dotopharma zawiera substancję czynną cefepim. Cefepim
należy do grupy cefalosporyn. Ten
rodzaj antybiotyków działa podobnie jak penicylina.
ZASTOSOWANIE
W leczeniu infekcji wywołanych przez bakterie wrażliwe na cefepim.
DOROŚLI:
-
Ciężkie zapalenie płuc.
-
Powikłane infekcje układu moczowego.
-
Infekcje w obrębie jamy brzusznej, włącznie z zapaleniem otrzewnej,
w razie potrzeby w skojarzeniu
z innym antybiotykiem.
-
Infekcje pęcherzyka żółciowego i dróg żółciowych.
-
Leczenie napadów gorączki u pacjentów z osłabioną odpornością
(gorączka neutropeniczna
umiarkowana do ciężkie

Charakterystyka produktu

1
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Cefepime Dotopharma, 0,5 g, proszek do sporządzania roztworu do
wstrzykiwań/do infuzji
Cefepime Dotopharma, 1 g, proszek do sporządzania roztworu do
wstrzykiwań/do infuzji
Cefepime Dotopharma, 2 g, proszek do sporządzania roztworu do
wstrzykiwań/do infuzji
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Każda fiolka zawierająca 0,9514 g proszku do sporządzania roztworu
do wstrzykiwań/do infuzji
zawiera 0,5 g cefepimu w postaci cefepimu dichlorowodorku
jednowodnego.
Każda fiolka zawierająca 1,9027 g proszku do sporządzania roztworu
do wstrzykiwań/do infuzji
zawiera 1 g cefepimu w postaci cefepimu dichlorowodorku jednowodnego.
Każda fiolka zawierająca 3,8055 g proszku do sporządzania roztworu
do wstrzykiwań/do infuzji
zawiera 2 g cefepimu w postaci cefepimu dichlorowodorku jednowodnego.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań/do infuzji
Proszek barwy białej lub jasnożółtej.
Po rozpuszczeniu wartość pH wynosi między 4,0 a 6,0.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
DOROŚLI
Do leczenia zakażeń, wywołanych przez drobnoustroje chorobotwórcze
wrażliwe na cefepim:
•
Ciężkie zapalenie płuc;
•
Powikłane infekcje układu moczowego;
•
Infekcje w obrębie jamy brzusznej włącznie z zapaleniem otrzewnej;
zalecana jest terapia skojarzona dodatkowym antybiotykiem, z
uwzględnieniem ryzyka
indywidualnie dla pacjenta i rodzaju drobnoustrojów, które
wywołały, lub mogły wywołać
zakażenie.
•
Infekcje pęcherzyka żółciowego i dróg żółciowych;
•
U pacjentów z neutropenią umiarkowaną (granulocyty
obojętnochłonne ≤1000/mm
3
) lub ciężką
(granulocyty obojętnochłonne ≤500/mm
3
), gorączką neutropeniczną, kiedy
podejrzewa się infekcję bakteryjną. U pacjentów z dużym ryzykiem
ciężkich zakażeń (np.
pacjenci po niedawno przebytej transplantacji szpiku kostnego,
pacjenci z niskim ciśnieniem
t�