Cetraxal Plus (3 mg + 0,25 mg)/ml Krople do uszu, roztwór w pojemniku jednodawkowym

Kraj: Polska

Język: polski

Źródło: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)

Składnik aktywny:

Ciprofloxacinum + Fluocinoloni acetonidum

Dostępny od:

Tactica Pharmaceuticals Sp. z o.o.

Kod ATC:

S02CA05

INN (International Nazwa):

Ciprofloxacinum + Fluocinoloni acetonidum

Dawkowanie:

(3 mg + 0,25 mg)/ml

Forma farmaceutyczna:

Krople do uszu, roztwór w pojemniku jednodawkowym

Podsumowanie produktu:

Opakowania: Zawartość opakowania: 15 poj. 0,25 ml Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991383060

Status autoryzacji:

Bezterminowe

Ulotka dla pacjenta

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta
Cetraxal Plus, 3 mg/ml + 0,25 mg/ml, krople do uszu, roztwór w
pojemniku jednodawkowym
cyprofloksacyna + fluocynolonu acetonid
Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku,
ponieważ zawiera ona
informacje ważne dla pacjenta.
-
Należy zachować tę ulotkę aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
-
Należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki w
razie jakichkolwiek dalszych
wątpliwości.
-
Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go
przekazywać innym. Lek może
zaszkodzić innej osobie nawet jeśli objawy jej choroby są takie
same.
-
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie
objawy niepożądane
niewymienione w ulotce, należy skonsultować się z lekarzem lub
farmaceutą lub pielęgniarką.
Patrz punkt 4.
Spis treści ulotki
1.
Co to jest lek Cetraxal Plus i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku Cetraxal Plus
3.
Jak stosować lek Cetraxal Plus
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać lek Cetraxal Plus
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1. Co to jest lek Cetraxal Plus i w jakim celu się go stosuje
Cetraxal Plus jest roztworem do podawania do ucha. W jego skład
wchodzi:

cyprofloksacyna, antybiotyk należący do grupy zwanej
fluorochinolonami. Cyprofloksacyna
zabija bakterie powodujące infekcje,

fluocynolonu acetonid, kortykosteroid o działaniu przeciwzapalnym i
przeciwbólowym do
leczenia obrzęku i bólu.
Lek jest stosowany u dorosłych i dzieci, od 6 miesiąca życia, w
leczeniu ostrego zapalenia ucha
zewnętrznego (acute otitis externa) oraz w leczeniu zapalenia ucha
środkowego (otitis media) z
drenażem wentylacyjnym ucha (rurki tympanostomijne), pochodzenia
bakteryjnego.
Należy skonsultować się z lekarzem jeśli nie nastąpiła poprawa
lub jeśli po zakończeniu leczenia
pacjent czuje się gorzej.
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Cetraxal Plus
Kiedy nie stosowa�

Charakterystyka produktu

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Cetraxal Plus, 3 mg/ml + 0,25 mg/ml, krople do uszu, roztwór w
pojemniku jednodawkowym.
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Jeden mililitr roztworu zawiera 3 mg cyprofloksacyny (w postaci
cyprofloksacyny
chlorowodorku) i 0,25 mg fluocynolonu acetonidu.
Każdy pojemnik jednodawkowy (0,25 ml) zawiera 0,75 mg cyprofloksacyny
oraz 0,0625 mg
fluocynolonu acetonidu.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Krople do uszu, roztwór w pojemniku jednodawkowym.
Przezroczysty lub żółtawy, klarowny roztwór.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
Wskazania do stosowania
Cetraxal Plus można stosować u dorosłych i dzieci od 6 miesiąca w
przypadku następujących
zakażeń:
-
Ostre zapalenie ucha zewnętrznego (AOE)
-
Ostre zapalenie ucha środkowego u pacjentów z drenażem
wentylacyjnym ucha (rurkami
tympanostomijnymi), (AOMT)
wywołane przez mikroorganizmy wrażliwe na cyprofloksacynę (patrz
punkty 4.2, 4.4 i 5.1).
Należy uwzględnić oficjalne wytyczne dotyczące prawidłowego
stosowania leków
przeciwbakteryjnych.
4.2
Dawkowanie i sposób podawania
Dawkowanie
Dorośli i osoby starsze
Ostre zapalenie ucha zewnętrznego i ostre zapalenie ucha środkowego
z drenażem
wentylacyjnym ucha (rurkami tympanostomijnymi): wkraplać zawartość
pojemnika
jednodawkowego do zewnętrznego przewodu słuchowego objętego
infekcją, co 12 godzin przez
7 dni.
Nie zaobserwowano znaczących różnic w zakresie bezpieczeństwa i
skuteczności między
osobami starszymi i innymi dorosłymi pacjentami.
Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek lub wątroby
Nie ma potrzeby dostosowania dawkowania
Dzieci i młodzież
Dawkowanie u dzieci w wieku od 6 miesiąca jest takie samo jak u osób
dorosłych w obu
wskazaniach.
Sposób podawania
Podanie do ucha.
Środki ostrożności, które należy podjąć przed podaniem produktu
leczniczego
Przed użyciem roztwór ogrzać, trzymając przez kilka minut pojemnik
jednodawkowy w
dłoniach, aby unikną�