Cetraxal Plus (3 mg + 0,25 mg)/ml Krople do uszu, roztwór

Kraj: Polska

Język: polski

Źródło: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)

Składnik aktywny:

Ciprofloxacinum + Fluocinoloni acetonidum

Dostępny od:

Tactica Pharmaceuticals Sp. z o.o.

Kod ATC:

S02CA05

INN (International Nazwa):

Ciprofloxacinum + Fluocinoloni acetonidum

Dawkowanie:

(3 mg + 0,25 mg)/ml

Forma farmaceutyczna:

Krople do uszu, roztwór

Podsumowanie produktu:

Opakowania: Zawartość opakowania: 1 butelka 10 ml Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909990974085

Status autoryzacji:

Bezterminowe

Ulotka dla pacjenta

ULOTKA DOŁ
ą
CZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA PACJENTA
CETRAXAL PLUS, 3 MG/ML + 0,25 MG/ML, KROPLE DO USZU, ROZTWÓR
Cyprofloksacyna + Fluocynolonu acetonid
NALE
ż
Y ZAPOZNA
ć SI
ę Z TRE
ś
CI
ą ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU, PONIEWA
ż ZAWIERA ONA
INFORMACJE WA
ż
NE DLA PACJENTA.
-
Nale
ż
y zachowa
ć
t
ę
ulotk
ę
aby w razie potrzeby móc j
ą
ponownie przeczyta
ć
.
-
Nale
ż
y zwróci
ć
si
ę
do lekarza, farmaceuty lub piel
ę
gniarki w razie jakichkolwiek dalszych
w
ą
tpliwo
ś
ci.
-
Lek ten przepisano
ś
ci
ś
le okre
ś
lonej osobie. Nie nale
ż
y go przekazywa
ć
innym. Lek mo
ż
e
zaszkodzi
ć
innej osobie nawet je
ś
li objawy jej choroby s
ą
takie same.
-
Je
ś
li wyst
ą
pi
ą
jakiekolwiek objawy niepo
żą
dane, w tym wszelkie objawy niepo
żą
dane
niewymienione w ulotce, nale
ż
y skonsultowa
ć
si
ę
z lekarzem lub farmaceut
ą
lub piel
ę
gniark
ą
.
Patrz punkt 4.
SPIS TRE
ś
CI ULOTKI
1.
Co to jest lek Cetraxal Plus i w jakim celu si
ę
go stosuje
2.
Informacje wa
ż
ne przed zastosowaniem leku Cetraxal Plus
3.
Jak stosowa
ć
lek Cetraxal Plus
4.
Mo
ż
liwe działania niepo
żą
dane
5.
Jak przechowywa
ć
lek Cetraxal Plus
6.
Zawarto
ść
opakowania i inne informacje
1. CO TO JEST LEK CETRAXAL PLUS I W JAKIM CELU SI
ę GO STOSUJE
Cetraxal Plus jest roztworem do podawania do ucha. W jego skład
wchodzi:


cyprofloksacyna, antybiotyk nale
żą
cy do grupy zwanej fluorochinolonami. Cyprofloksacyna
zabija bakterie powoduj
ą
ce infekcje,


fluocynolonu acetonid, kortykosteroid o działaniu przeciwzapalnym i
przeciwbólowym do
leczenia obrz
ę
ku i bólu.
Lek Cetraxal Plus to krople do uszu w postaci roztworu. Do stosowania
u dorosłych i dzieci, od 6
miesi
ą
ca
ż
ycia, w leczeniu ostrego zapalenia ucha zewn
ę
trznego (acute otitis externa) oraz w
leczeniu zapalenia ucha
ś
rodkowego (otitis media) z drena
ż
em wentylacyjnym ucha (rurki
tympanostomijne), pochodzenia bakteryjnego.
Nale
ż
y skonsultowa
ć
si
ę
z lekarzem je
ś
li nie nast
ą
piła poprawa lub je
ś
li po zako
ń

Charakterystyka produktu

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Cetraxal Plus, 3 mg/ml + 0,25 mg/ml, krople do uszu, roztwór
2.
SKŁAD JAKO
Ś
CIOWY I ILO
Ś
CIOWY
Jeden mililitr roztworu zawiera 3 mg cyprofloksacyny (w postaci
chlorowodorku) i 0,25 mg
acetonidu fluocynolonu.
Substancje pomocnicze o znanym działaniu:
0,6 mg parahydroksybenzoesan metylu (E218) w 1 ml
0,3 mg parahydroksybenzoesan propylu (E216) w 1 ml
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTA
Ć FARMACEUTYCZNA
Krople do uszu, roztwór.
Przezroczysty lub
ż
ółtawy, klarowny roztwór.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Cetraxal Plus mo
ż
na stosowa
ć
u dorosłych i dzieci od 6 miesi
ą
ca w przypadku nast
ę
puj
ą
cych
zaka
ż
e
ń
:
-
Ostre zapalenie ucha zewn
ę
trznego (AOE)
-
Ostre zapalenie ucha
ś
rodkowego u pacjentów z drena
ż
em wentylacyjnym ucha (rurkami
tympanostomijnymi), (AOMT)
wywołane przez mikroorganizmy wra
ż
liwe na cyprofloksacyn
ę
(patrz punkty 4.2, 4.4 i 5.1).
Nale
ż
y uwzgl
ę
dni
ć
oficjalne wytyczne dotycz
ą
ce prawidłowego stosowania leków
przeciwbakteryjnych.
4.2
DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
Dawkowanie
_ _
_Doro_
ś
_li i osoby starsze _
_ _
Ostre zapalenie ucha zewn
ę
trznego i ostre zapalenie ucha
ś
rodkowego z drena
ż
em
wentylacyjnym ucha (rurkami tympanostomijnymi): wkrapla
ć
6-8 kropli do zewn
ę
trznego
przewodu słuchowego obj
ę
tego infekcj
ą
, co 12 godzin przez 7 dni.
_ _
Nie zaobserwowano znacz
ą
cych ró
ż
nic w zakresie bezpiecze
ń
stwa i skuteczno
ś
ci mi
ę
dzy
osobami starszymi i innymi dorosłymi pacjentami.
_Dzieci i młodzie_
ż
_ _
_ _
Dawkowanie u dzieci w wieku od 6 miesi
ą
ca jest takie samo jak u osób dorosłych w obu
wskazaniach.
_ _
_Pacjenci z zaburzeniami czynno_
ś
_ci nerek lub w_
ą
_troby _
_ _
Nie ma potrzeby dostosowania dawkowania.
Sposób podawania
Podanie do ucha.
_ _
Ś
_rodki ostro_
ż
_no_
ś
_ci, które nale_
ż
_y podj_
ąć
_ przed podaniem produktu leczniczego _
_ _
Przed u
ż
yciem roztwór ogrza
ć