Cevac Transmune liofilizat i rozpuszczalnik do sporządznia zawiesiny do wstrzykiwań dla kur Żywy atenuowany wirus zakaźnego zapalenia torby Fabrycjusza (IBD), szczep Winterfield 2512nie mniej niż 0,1 CID50* Liofilizat i rozpuszczalnik do sporządzania zawiesiny do wstrzykiwań

Kraj: Polska

Język: polski

Źródło: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)

Składnik aktywny:

Atenuowany wirus IBD szczep Winterfield 2512, żywy

Dostępny od:

Ceva Animal Health Polska Sp. z o.o.

Kod ATC:

QI01AD02

INN (International Nazwa):

Szczepionka przeciwkozakaźnemu zapaleniu torby Fabrycjusza (IBD)

Dawkowanie:

Żywy atenuowany wirus zakaźnego zapalenia torby Fabrycjusza (IBD), szczep Winterfield 2512nie mniej niż 0,1 CID50*

Forma farmaceutyczna:

Liofilizat i rozpuszczalnik do sporządzania zawiesiny do wstrzykiwań

Grupa terapeutyczna:

kura

Podsumowanie produktu:

Okresy karencji: kura - tkanki jadalne - 0 dni; Zawartość opakowania: 20 fiol. 10 ml (4000 dawek) Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 5909991004309; Zawartość opakowania: 20 fiol. 10 ml (2000 dawek) Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 5909997003610; Zawartość opakowania: 1 worek 400 ml rozpuszczalnik Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 3411112995066; Zawartość opakowania: 1 worek 800 ml rozpuszczalnik Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 3411112247981; Zawartość opakowania: 20 fiol. 10 ml (2500 dawek) Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 5909997003627; Zawartość opakowania: 20 fiol. 10 ml (5000 dawek) Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 5909997003634; Zawartość opakowania: 1 worek 500 ml z portem iniekcyjnym Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 5909991327033

Status autoryzacji:

Bezterminowe

Ulotka dla pacjenta

18
B. ULOTKA INFORMACYJNA
19
ULOTKA INFORMACYJNA
CEVAC
Transmune liofilizat i rozpuszczalnik do sporządzania zawiesiny do
wstrzykiwań dla
kur
1.
NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO ORAZ WYTWÓRCY
ODPOWIEDZIALNEGO ZA ZWOLNIENIE SERII, JEŚLI JEST INNY
Podmiot odpowiedzialny:
Ceva Animal Health Polska Sp. z o.o., ul. Okrzei 1A, 03-715 Warszawa,
Polska
Wytwórca odpowiedzialny za zwolnienie serii:
CEVA-PHYLAXIA Co. Ltd.
1107 Budapest
Szállás u. 5.
Węgry
2.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO
CEVAC Transmune liofilizat i rozpuszczalnik do sporządzania zawiesiny
do wstrzykiwań dla kur
3.
ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ (-CH) I INNYCH SUBSTANCJI
Żywy, atenuowany wirus zakaźnego zapalenia torby Fabrycjusza (IBD),
szczep Winterfield 2512 (nie
mniej niż 0,1 *CID
50
w jednej dawce), połączony z przeciwciałami przeciwko zakaźnemu
zapaleniu
torby Fabrycjusza (nie mniej niż 90 miano VN **) w postaci
wielodawkowej zliofilizowanej
szczepionki.
Jasno brązowy liofilizat do rekonstytucji w wodno-przezroczystym,
bezbarwnym lub przezroczystym,
czerwonym rozpuszczalniku do wstrzykiwań.
* CID
50
(dawka zakaźna dla kurcząt 50%)
** miano VN (miano neutralizacji wirusa)
4.
WSKAZANIA LECZNICZE
Do czynnego uodparniania 18-dniowych inkubowanych zarodków brojlerów
kurzych lub
jednodniowych brojlerów kurzych, pochodzących od kur szczepionych
przeciwko IBD, celem
zapobieżenia śmiertelności, chorobie klinicznej, utracie wagi, a
także zmianom ostrym w torbie
Fabrycjusza, związanym z zakażeniem wysoce wirulentnymi wirusami
zakaźnego zapalenia torby
Fabrycjusza (IBD).
Uwolnienie wirusa szczepionkowego z kompleksu (a co za tym idzie
immunizacja) zależne jest od
naturalnego spadku poziomu przeciwciał matczynych (MDA) i jak
dowiedziono nie dojdzie do niego,
aż do momentu, gdy MDA osiągnie relatywnie niski poziom.
Rozwinięcie się ochrony klinicznej zależy od początkowego poziomu
MDA. U szczepionych
brojlerów osiągana jest w ciągu 1 dnia od pojawienia się
pierwszych oznak działania wirusa
szczepionko

Charakterystyka produktu

1
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO
2
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO
CEVAC
TRANSMUNE liofilizat i rozpuszczalnik do sporządzania zawiesiny do
wstrzykiwań dla
kur
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Każda dawka szczepionki po rekonstytucji (0,05 ml podawane dojajowo
oraz 0,1 ml podawane
podskórnie) zawiera:
Substancja czynna:
Żywy atenuowany wirus zakaźnego zapalenia torby Fabrycjusza (IBD),
szczep Winterfield 2512
nie mniej niż 0,1 CID
50
*
Substancje pomocnicze:
BDA (przeciwciała zakaźnego zapalenia torby Fabrycjusza) nie mniej
niż 90 miano VN **
* CID
50
(dawka zakaźna dla kurcząt 50%)
** miano VN (miano neutralizacji wirusa)
Wykaz wszystkich substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Liofilizat i rozpuszczalnik do sporządzania zawiesiny do
wstrzykiwań.
Jasno brązowy liofilizat do rekonstytucji w wodno-przezroczystym,
bezbarwnym lub przezroczystym,
czerwonym rozpuszczalniku do wstrzykiwań.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
Docelowe gatunki zwierząt
Kury (kurczęta i zarodki kurze)
4.2
Wskazania lecznicze dla poszczególnych docelowych gatunków zwierząt
Do czynnego uodparniania 18-dniowych inkubowanych zarodków brojlerów
kurzych lub
jednodniowych brojlerów kurzych, pochodzących od kur szczepionych
przeciwko IBD, celem
zapobieżenia śmiertelności, chorobie klinicznej, utracie wagi, a
także zmianom ostrym w torbie
Fabrycjusza, związanym z zakażeniem wysoce wirulentnymi wirusami
zakaźnego zapalenia torby
Fabrycjusza (IBD).
Uwolnienie wirusa szczepionkowego z kompleksu (a co za tym idzie
immunizacja) zależne jest od
naturalnego spadku poziomu przeciwciał matczynych (MDA) i jak
dowiedziono nie dojdzie do niego,
aż do momentu, gdy MDA osiągnie relatywnie niski poziom.
Rozwinięcie się ochrony klinicznej zależy od początkowego poziomu
MDA. U szczepionych
brojlerów osiągana jest w ciągu 1 dnia od pojawienia się
pierwszych oznak działania wirusa
szczepionkowego w torbie Fabrycjusza.
Czas powstania odporności: pomiędzy 2