Cezarius 100 mg/ml Roztwór doustny

Kraj: Polska

Język: polski

Źródło: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)

Składnik aktywny:

Levetiracetamum

Dostępny od:

Przedsiębiorstwo Produkcji Farmaceutycznej HASCO-LEK S.A.

Kod ATC:

N03AX14

INN (International Nazwa):

Levetiracetamum

Dawkowanie:

100 mg/ml

Forma farmaceutyczna:

Roztwór doustny

Podsumowanie produktu:

Opakowania: Zawartość opakowania: 1 butelka 300 ml Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909990928149

Status autoryzacji:

Bezterminowe

Ulotka dla pacjenta

1/9
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA PACJENTA
_ _
CEZARIUS 100 MG/ML ROZTWÓR DOUSTNY
_Levetiracetamum _
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM
LEKU LUB PODANIEM
LEKU DZIECKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.
-
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
-
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza
lub farmaceuty.
-
Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go
przekazywać innym.
Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby
są takie same.
-
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie objawy
niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym
lekarzowi lub
farmaceucie. Patrz punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI
1.
Co to jest lek CEZARIUS i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku CEZARIUS
3.
Jak stosować lek CEZARIUS
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać lek CEZARIUS
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST LEK CEZARIUS I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Lewetyracetam jest lekiem przeciwpadaczkowym (lekiem stosowanym w
leczeniu napadów
w padaczce).
Lek CEZARIUS jest stosowany:

jako monoterapia (stosowanie samego leku CEZARIUS) w leczeniu pewnych
postaci
padaczki u dorosłych i młodzieży w wieku od 16 lat z nowo
rozpoznaną padaczką.
Padaczka to stan, w którym pacjenci mają powtarzające się napady
(drgawki).
Lewetyracetam jest stosowany w leczeniu takiej postaci padaczki, w
której napady
początkowo wywoływane są w jednej części mózgu, ale następnie
mogą przenieść się
na większe obszary obu półkul mózgu (napady częściowe wtórnie
uogólnione lub bez
wtórnego uogólnienia). Lekarz przepisał lewetyracetam w celu
zmniejszenia liczby
napadów;

jako lek uzupełniajacy stosowany razem z innymi lekami
przeciwpadaczkowymi:_ _

w leczeniu napadów częściowych lub częściowych wtórnie
uogólnionych u

Charakterystyka produktu

1/18
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
CEZARIUS 100 mg/ml roztwór doustny.
2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Każdy ml roztworu doustnego zawiera 100 mg lewetyracetamu.
Substancje pomocnicze o znanym działaniu:
Każdy ml roztworu doustnego zawiera 300 mg maltitolu ciekłego oraz
2,5 mg metylu
parahydroksybenzoesanu (E218).
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Roztwór doustny.
Bezbarwny płyn.
4. SZCZEGÓLOWE DANE KLINICZNE
4.1 WSKAZANIA DO STOSOWANIA
CEZARIUS jest wskazany jako monoterapia w leczeniu napadów
częściowych lub
częściowych wtórnie uogólnionych u dorosłych i młodzieży w
wieku od 16 lat z nowo
rozpoznaną padaczką.
CEZARIUS jest wskazany jako terapia wspomagająca:

w leczeniu napadów częściowych lub częściowych wtórnie
uogólnionych u
dorosłych, młodzieży, dzieci i niemowląt w wieku od 1 miesiąca z
padaczką;

w leczeniu napadów mioklonicznych u dorosłych i młodzieży w wieku
od 12 lat
z młodzieńczą padaczką miokloniczną;

w leczeniu napadów toniczno-klonicznych pierwotnie uogólnionych u
dorosłych
i młodzieży w wieku od 12 lat z idiopatyczną padaczką
uogólnioną.
4.2 DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
Dawkowanie
_Monoterapia u dorosłych i młodzieży od 16 lat _
Początkowa dawka terapeutyczna wynosi 250 mg dwa razy na dobę i po
dwóch tygodniach
stosowania powinna zostać zwiększona do dawki 500 mg dwa razy na
dobę. W zależności od
odpowiedzi klinicznej, dawkę dobową można zwiększyć co dwa
tygodnie o 250 mg dwa razy
na dobę. Maksymalna dawka wynosi 1500 mg dwa razy na dobę.
_ _
2/18
_Terapia wspomagająca u dorosłych (≥18 lat) i młodzieży (od 12
do 17 lat) o masie ciała 50 _
_kg lub więcej. _
Początkowa dawka terapeutyczna wynosi 500 mg dwa razy na dobę.
Podawanie tej dawki
można rozpocząć w pierwszym dniu leczenia. W zależności od
odpowiedzi klinicznej i
tolerancji, dawkę dobową można zwiększyć do 1500 mg dwa razy na
dobę. Dawkowanie
można zmie