Chantico 0,5 mg Kapsułki twarde

Kraj: Polska

Język: polski

Źródło: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)

Składnik aktywny:

Fingolimodum

Dostępny od:

G.L. Pharma GmbH

Kod ATC:

L04AA27

INN (International Nazwa):

Fingolimodum

Dawkowanie:

0,5 mg

Forma farmaceutyczna:

Kapsułki twarde

Podsumowanie produktu:

Opakowania: Zawartość opakowania: 28 kaps. Kategoria dostępności: Rpz Numer GTIN: 09008732012316

Status autoryzacji:

2026-01-26

Ulotka dla pacjenta

1
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA
CHANTICO, 0,5 MG, KAPSUŁKI, TWARDE
_Fingolimodum _
_ _
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM
LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA
INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.
-
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
-
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza
lub farmaceuty.
-
Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go
przekazywać innym. Lek może
zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie
same.
-
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie objawy
niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym
lekarzowi lub farmaceucie.
Patrz punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI
1.
Co to jest lek Chantico i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku Chantico
3.
Jak przyjmować lek Chantico
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać lek Chantico
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST LEK CHANTICO I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
CO TO JEST LEK CHANTICO
Lek Chantico zawiera substancją czynną fingolimod.
W JAKIM CELU STOSUJE SIĘ LEK CHANTICO
Lek Chantico jest stosowany u dorosłych oraz dzieci i młodzieży (w
wieku 10 lat i starszych) w
leczeniu ustępująco-nawracającej postaci stwardnienia rozsianego
(SM, łac. Sclerosis multiplex), a w
szczególności u:
-
pacjentów, którzy nie odpowiedzieli na leczenie SM
lub
-
pacjentów, którzy mają szybko rozwijającą się, ciężką postać
SM.
Lek Chantico nie powoduje wyleczenia z SM, ale pomaga zmniejszyć
liczbę rzutów i spowalnia
postęp niesprawności spowodowanej przez SM.
CO TO JEST STWARDNIENIE ROZSIANE
SM jest przewlekłą chorobą ośrodkowego układu nerwowego (OUN),
składającego się z mózgu i
rdzenia kręgowego. W SM proces zapalny niszczy osłonkę nerwów
(zwaną mieliną) znajdujących się
w OUN, uniemożliwiając im właściwe działanie. Zjawisko to nazywa

Charakterystyka produktu

1
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Chantico, 0,5 mg, kapsułki, twarde
2.
SKŁAD JAKO
Ś
CIOWY I ILO
Ś
CIOWY
Ka
ż
da kapsułka zawiera fingolimodu chlorowodorek odpowiadaj
ą
cy 0,5 mg fingolimodu.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTA
Ć FARMACEUTYCZNA
Kapsułka, twarda
Ż
elatynowa kapsułka, twarda wielko
ś
ci 16 mm (rozmiar 3), o białym nieprzezroczystym korpusie i
ż
ółtym nieprzezroczystym wieczku.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Produkt Chantico jest wskazany do stosowania w monoterapii do
modyfikacji przebiegu choroby w
ust
ę
puj
ą
co-nawracaj
ą
cej postaci stwardnienia rozsianego o du
ż
ej aktywno
ś
ci w nast
ę
puj
ą
cych grupach
pacjentów dorosłych oraz dzieci i młodzie
ż
y w wieku 10 lat i starszych:
-
Pacjenci z wysok
ą
aktywno
ś
ci
ą
choroby pomimo pełnego i wła
ś
ciwego cyklu leczenia co
najmniej jednym produktem leczniczym modyfikuj
ą
cym jej przebieg (wyj
ą
tki i informacje o
czasie trwania okresu oczyszczania organizmu z produktu leczniczego,
patrz punkty 4.4 i 5.1).
lub
-
Pacjenci z szybko rozwijaj
ą
c
ą
si
ę
, ci
ęż
k
ą
, ust
ę
puj
ą
co-nawracaj
ą
c
ą
postaci
ą
stwardnienia
rozsianego, definiowan
ą
jako 2 lub wi
ę
cej rzutów powoduj
ą
cych niesprawno
ść
w ci
ą
gu jednego
roku oraz 1 lub wi
ę
cej zmian ulegaj
ą
cych wzmocnieniu po podaniu gadolinu w obrazach MRI
mózgu lub znacz
ą
ce zwi
ę
kszenie liczby zmian w obrazowaniu T2-zale
ż
nym w porównaniu z
wcze
ś
niejszym, ostatnio wykonywanym badaniem MRI.
2
4.2
DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
Leczenie powinno by
ć
rozpoczynane i nadzorowane przez lekarza posiadaj
ą
cego do
ś
wiadczenie w
leczeniu stwardnienia rozsianego.
Dawkowanie
U dorosłych zalecana dawka produktu Chantico to jedna kapsułka 0,5
mg przyjmowana doustnie raz
na dob
ę
.
U dzieci i młodzie
ż
y (w wieku 10 lat i starszych) zalecana dawka zale
ż
y od masy ciała:
-
Dzieci i młodzie
ż
o masie ciała
≤
40 kg: jedna kapsułka 0,25 mg przyjm