Cisplatin Caduceus 1 mg/ml koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji

Kraj: Polska

Język: polski

Źródło: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)

Składnik aktywny:

Cisplatinum

Dostępny od:

Caduceus Pharma Ltd.

Kod ATC:

L01XA01

INN (International Nazwa):

Cisplatinum

Dawkowanie:

1 mg/ml

Forma farmaceutyczna:

koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji

Podsumowanie produktu:

1 fiol. 10 ml, 5909991139063, Lz; 1 fiol. 50 ml, 5909991139070, Lz

Ulotka dla pacjenta

ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA
CISPLATIN CADUCEUS, 1 MG/ML, KONCENTRAT DO SPORZĄDZANIA ROZTWORU DO
INFUZJI
_Cisplatinum_
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM
LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA
INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.
−
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
−
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza
lub farmaceuty.
−
Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go
przekazywać innym. Lek może
zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie
same.
−
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie objawy
niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym
lekarzowi lub farmaceucie.
Patrz punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI:
1.
Co to jest lek Cisplatin Caduceus i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku Cisplatin Caduceus
3.
Jak stosować lek Cisplatin Caduceus
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać lek Cisplatin Caduceus
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
CISPLATIN CADUCEUS, KONCENTRAT DO SPORZĄDZANIA ROZTWORU DO INFUZJI
PODAWANY JEST WYŁĄCZNIE
PRZEZ PERSONEL MEDYCZNY, KTÓRY UDZIELI ODPOWIEDZI NA PYTANIA, JAKIE
PACJENT MOŻE MIEĆ PO
PRZECZYTANIU TEJ ULOTKI.
1.
CO TO JEST LEK CISPLATIN CADUCEUS I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Substancja czynna cisplatyna należy do grupy leków zwanych lekami
cytostatycznymi, stosowanymi
w leczeniu raka. Cisplatyna może być stosowana jako jedyny lek, ale
częściej podawana jest w
skojarzeniu z innymi lekami cytostatycznymi.
Cisplatyna stosowana jest w leczeniu raka jądra, raka jajnika, raka
pęcherza moczowego, raka głowy i
szyi, oraz raka płuc.
Cisplatyna stosowana jest w leczeniu raka szyjki macicy w skojarzeniu
z radioterapią.
Więcej informacji można uzyskać od lekarza prowadzącego.
2.
INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU CISPLATIN CADUCEUS
KIEDY NIE STOSOWAĆ LEKU CISPLATIN CADU

Charakterystyka produktu

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Cisplatin Caduceus, 1 mg/ml, koncentrat do sporządzania roztworu do
infuzji
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
1 ml koncentratu do sporządzania roztworu do infuzji zawiera 1 mg
cisplatyny (_Cisplatinum_).
1 fiolka o pojemności 10 ml koncentratu do sporządzania roztworu do
infuzji zawiera 10 mg
cisplatyny.
1 fiolka o pojemności 50 ml koncentratu do sporządzania roztworu do
infuzji zawiera 50 mg
cisplatyny.
Substancja pomocnicza o znanym działaniu:
Każdy 1 ml roztworu zawiera 9 mg (<1mmola) sodu.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji.
Przejrzysty, jasnożółty roztwór bez widocznych cząstek.
pH roztworu wynosi od 3,5 do 6,5.
Osmolalność wynosi 287 mOsmol/l.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Produkt Cisplatin Caduceus jest przeznaczony do stosowania w leczeniu:
-
zaawansowanego lub z przerzutami raka jądra
-
zaawansowanego lub z przerzutami raka jajnika
-
zaawansowanego lub z przerzutami raka pęcherza moczowego
-
zaawansowanego lub z przerzutami płaskonabłonkowego raka głowy i
szyi
-
zaawansowanego lub z przerzutami niedrobnokomórkowego raka płuc
-
zaawansowanego lub z przerzutami drobnokomórkowego raka płuc.
Cisplatyna jest wskazana do stosowania w skojarzeniu z radioterapią w
leczeniu raka szyjki macicy.
Cisplatyna może być stosowana w monoterapii oraz w terapii
skojarzonej.
4.2
DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
Produkt Cisplatin Caduceus, 1 mg/ml, koncentrat do przygotowania
roztworu do infuzji należy
rozcieńczyć przed podaniem. Instrukcja przygotowania produktu przed
zastosowaniem, patrz
punkt 6.6.
Rozcieńczony roztwór należy podawać wyłącznie w infuzji
dożylnej (patrz niżej).
Podczas podawania nie należy stosować urządzeń zawierających
aluminium (zestawy do infuzji
dożylnej, igły, cewniki, strzykawki), które mogłyby mieć kontakt
z cisplatyną (patrz punkt 6.2).
1
_Dorośli i dzieci:_
Dawk