Cisplatin - Ebewe 0,5 mg/ml Koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji

Kraj: Polska

Język: polski

Źródło: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)

Składnik aktywny:

Cisplatinum

Dostępny od:

Ebewe Pharma Ges.m.b.H Nfg. KG

Kod ATC:

L01XA01

INN (International Nazwa):

Cisplatinum

Dawkowanie:

0,5 mg/ml

Forma farmaceutyczna:

Koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji

Podsumowanie produktu:

Opakowania: Zawartość opakowania: 1 fiol. 20 ml Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909990180813; Zawartość opakowania: 1 fiol. 50 ml Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909990180820; Zawartość opakowania: 1 fiol. 100 ml Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909990180837

Status autoryzacji:

2021-01-08

Ulotka dla pacjenta

English version September 25th, 2003 (10-MRP variation W 15-16)
1
DZL-ZLN.4020.3036.2020
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA PACJENTA
CISPLATIN-EBEWE
0,5 MG/ML, KONCENTRAT DO SPORZĄDZANIA ROZTWORU DO INFUZJI
_Cisplatinum _
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM
LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA
INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.
-
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
-
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza,
farmaceuty lub pielęgniarki.
-
Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go
przekazywać innym.
Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby
są takie same.
-
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie możliwe objawy
niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym
lekarzowi, farmaceucie lub
pielęgniarce. Patrz punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI:
1.
Co to jest lek Cisplatin-Ebewe i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku Cisplatin-Ebewe
3.
Jak stosować lek Cisplatin-Ebewe
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać lek Cisplatin-Ebewe
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST LEK CISPLATIN-EBEWE I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Cisplatin-Ebewe jest stosowany w leczeniu nowotworów. Może być
podawany samodzielnie
(monoterapia) albo razem z innymi lekami, jako składnik
chemioterapii.
Cisplatin-Ebewe stosuje się w leczeniu:
-
nowotworów złośliwych jądra i jajnika
-
nowotworów złośliwych szyjki macicy, pęcherza moczowego,
płaskonabłonkowego raka głowy
i szyi, raka płuca.
2.
INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU CISPLATIN-EBEWE
KIEDY NIE STOSOWAĆ LEKU CISPLATIN-EBEWE
-
jeśli pacjent miał w przeszłości uczulenie (nadwrażliwość) na
cisplatynę, inne leki zawierające
platynę lub na którykolwiek z pozostałych składników leku
(wymienionych w punkcie 6);
-
jeśli pacjent ma zaburzenia czynności nerek;
-
jeśli pacjent

Charakterystyka produktu

English version September 25th, 2003 (10-MRP variation W 15-16)
1
DZL-ZLN.4020.3036.2020
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Cisplatin-Ebewe
,
0,5 mg/ml, koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
1 ml koncentratu do sporządzania roztworu do infuzji zawiera 0,5 mg
cisplatyny
_(Cisplatinum)._
1 fiolka 20 ml koncentratu zawiera 10 mg cisplatyny.
1 fiolka 50 ml koncentratu zawiera 25 mg cisplatyny.
1 fiolka 100 ml koncentratu zawiera 50 mg cisplatyny.
Substancja pomocnicza o znanym działaniu:
1 ml koncentratu zawiera 3,54 mg sodu.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji.
Koncentrat jest przejrzystym, bezbarwnym roztworem.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Produkt leczniczy Cisplatin-Ebewe przeznaczony jest do stosowania w
monoterapii lub jako składnik
ustalonej chemioterapii w leczeniu nowotworów zaawansowanych lub z
przerzutami: rak jądra i rak
jajnika (III i IV stopień zaawansowania) oraz rak płaskonabłonkowy
głowy i szyi (leczenie
paliatywne).
Ponadto odnotowano skuteczność leku w raku płuc, nowotworach
pęcherza moczowego,
nowotworach szyjki macicy.
4.2
DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
Koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji należy rozcieńczyć
przed zastosowaniem (patrz punkt
6.6).
Rozcieńczony roztwór należy podawać tylko w infuzji dożylnej
(patrz niżej). Podczas podawania
należy unikać wszelkich urządzeń zawierających aluminium (zestawy
do infuzji dożylnej, igły,
cewniki, strzykawki), które mogłyby mieć kontakt z cisplatyną
(patrz punkty 4.4 i 6.2).
DAWKOWANIE
Dawki cisplatyny zależą od choroby podstawowej, oczekiwanej reakcji
oraz od tego, czy cisplatyna
zastosowana będzie w monoterapii, czy będzie składnikiem
chemioterapii wielolekowej.
W monoterapii
zalecane są następujące dwa schematy dawkowania:
-
pojedyncza dawka wynosząca od 50 do 100 mg/m
2
pc., podawana co 3 do 4 tygodni,