Cisplatin - Ebewe 1 mg/ml Koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji

Kraj: Polska

Język: polski

Źródło: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)

Składnik aktywny:

Cisplatinum

Dostępny od:

Ebewe Pharma Ges.m.b.H Nfg. KG

Kod ATC:

L01XA01

INN (International Nazwa):

Cisplatinum

Dawkowanie:

1 mg/ml

Forma farmaceutyczna:

Koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji

Podsumowanie produktu:

Opakowania: Zawartość opakowania: 1 fiol. 50 ml Kategoria dostępności: Rpz Numer GTIN: 05909990958504; Zawartość opakowania: 1 fiol. 100 ml Kategoria dostępności: Rpz Numer GTIN: 05909990958535; Zawartość opakowania: 1 fiol. 20 ml Kategoria dostępności: Rpz Numer GTIN: 05909990958498; Zawartość opakowania: 1 fiol. 10 ml Kategoria dostępności: Rpz Numer GTIN: 05909990958481

Status autoryzacji:

Bezterminowe

Ulotka dla pacjenta

1
BRS change
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA PACJENTA
CISPLATIN-EBEWE
1 MG/ML, KONCENTRAT DO SPORZĄDZANIA ROZTWORU DO INFUZJI
_Cisplatinum_
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM
LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA
INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.
-
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
-
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza,
farmaceuty lub pielęgniarki.
-
Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go
przekazywać innym.
Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby
są takie same.
-
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie możliwe objawy
niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym
lekarzowi, farmaceucie lub
pielęgniarce. Patrz punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI:
1.
Co to jest lek Cisplatin-Ebewe i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku Cisplatin-Ebewe
3.
Jak stosować lek Cisplatin-Ebewe
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać lek Cisplatin-Ebewe
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1. CO TO JEST LEK CISPLATIN-EBEWE I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Cisplatin-Ebewe jest stosowany w leczeniu nowotworów. Może być
podawany samodzielnie
(monoterapia) albo razem z innymi lekami, jako składnik
chemioterapii.
Cisplatin-Ebewe stosuje się w leczeniu:
-
nowotworów złośliwych jądra i jajnika,
-
nowotworów złośliwych szyjki macicy, pęcherza moczowego,
płaskonabłonkowego raka głowy
i szyi, raka płuca.
2. INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU CISPLATIN-EBEWE
KIEDY NIE STOSOWAĆ LEKU CISPLATIN-EBEWE
-
jeśli pacjent miał w przeszłości uczulenie (nadwrażliwość) na
cisplatynę, na inne leki zawierające
platynę lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku
(wymienionych w punkcie 6).
-
jeśli pacjent ma zaburzenia czynności nerek.
-
jeśli pacjent jest odwodniony (stracił dużo płynów np. z powodu
biegunki, wymiot

Charakterystyka produktu

1
BRS change
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Cisplatin-Ebewe
,
1 mg/ml, koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
1 ml koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji zawiera 1 mg
cisplatyny
_(Cisplatinum)_
.
1 fiolka 10 ml koncentratu zawiera 10 mg cisplatyny.
1 fiolka 20 ml koncentratu zawiera 20 mg cisplatyny.
1 fiolka 50 ml koncentratu zawiera 50 mg cisplatyny.
1 fiolka 100 ml koncentratu zawiera 100 mg cisplatyny.
Substancja pomocnicza o znanym działaniu:
1 ml koncentratu zawiera 3,54 mg sodu.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji.
Koncentrat jest przejrzystym, bezbarwnym roztworem.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
•
Chemioterapia skojarzona nowotworów złośliwych jajnika i jądra.
•
Chemioterapia nowotworów złośliwych szyjki macicy, zaawansowanego
raka pęcherza
moczowego, płaskonabłonkowego raka głowy i szyi, raka płuca.
4.2
DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
Produkt Cisplatin-Ebewe należy rozcieńczyć przed zastosowaniem
(patrz punkt 6.6).
Rozcieńczony roztwór należy podawać wyłącznie w infuzji
dożylnej (patrz niżej).
Podczas podawania należy unikać wszelkich urządzeń zawierających
aluminium (zestawy do infuzji
dożylnej, igły, cewniki, strzykawki), które mogłyby mieć kontakt
z cisplatyną (patrz punkty 4.4 i 6.2).
DOROŚLI I DZIECI
Dawki cisplatyny zależą od choroby podstawowej, oczekiwanej reakcji
oraz od tego, czy cisplatyna
zastosowana będzie w monoterapii, czy będzie składnikiem
chemioterapii skojarzonej.
Poniższe przykłady dawkowania dotyczą stosowania u dorosłych i u
dzieci.
W monoterapii zalecane są następujące dwa schematy dawkowania:
-
pojedyncza dawka od 80 do 100 mg/m
2
pc., podawana co 3 do 4 tygodni;
-
dawka 20 mg/m
2
pc. na dobę przez 5 kolejnych dni co 3 do 4 tygodni.
2
BRS change
Jeśli cisplatyna stosowana jest w chemioterapii skojarzonej, dawkę
cisplatyn