Clatra 10 mg Tabletki ulegające rozpadowi w jamie ustnej

Kraj: Polska

Język: polski

Źródło: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)

Składnik aktywny:

Bilastyna

Dostępny od:

Menarini International Operations Luxembourg S.A.

Kod ATC:

R06AX29

INN (International Nazwa):

Bilastinum

Dawkowanie:

10 mg

Forma farmaceutyczna:

Tabletki ulegające rozpadowi w jamie ustnej

Podsumowanie produktu:

Opakowania: Zawartość opakowania: 10 tabl. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991341640; Zawartość opakowania: 20 tabl. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991341657; Zawartość opakowania: 30 tabl. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991341664; Zawartość opakowania: 50 tabl. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991341671

Status autoryzacji:

Bezterminowe

Ulotka dla pacjenta

1
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA PACJENTA
CLATRA, 10 MG, TABLETKI ULEGAJĄCE ROZPADOWI W JAMIE USTNEJ
DLA DZIECI W WIEKU OD 6 DO 11 LAT O MASIE CIAŁA CO NAJMNIEJ 20 KG
_ _
_Bilastinum _
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM
LEKU U DZIECKA, PONIEWAŻ
ZAWIERA ONA INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.
-
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
-
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza
lub farmaceuty.
-
Lek ten przepisano ściśle określonemu dziecku. Nie należy go
przekazywać innym. Lek może
zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie
same.
-
Jeśli u dziecka wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie objawy
niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym
lekarzowi lub
farmaceucie. Patrz punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI:
1.
Co to jest lek Clatra i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku Clatra
3.
Jak stosować lek Clatra
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać lek Clatra
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST LEK CLATRA I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Lek Clatra zawiera substancję czynną bilastynę, która działa
przeciwhistaminowo.
Lek Clatra stosuje się w celu złagodzenia objawów kataru siennego
(kichanie, świąd, katar, zatkany
nos oraz zaczerwienione i łzawiące oczy) oraz innych postaci
alergicznego zapalenia błony śluzowej
nosa. Lek może być również stosowany do leczenia swędzących
wysypek skórnych (bąble lub
pokrzywka).
Lek Clatra, 10 mg, tabletki ulegające rozpadowi w jamie ustnej jest
wskazany do stosowania u dzieci
w wieku od 6 do 11 lat o masie ciała co najmniej 20 kg.
2.
INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU CLATRA
KIEDY NIE STOSOWAĆ LEKU CLATRA
- jeśli dziecko ma uczulenie na bilastynę lub którykolwiek z
pozostałych składników tego leku
(wymienionych w punkcie 6).
OSTRZEŻENIA I ŚRODKI OSTROŻNOŚCI
Przed rozpoczęciem stoso

Charakterystyka produktu

1
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Clatra, 10 mg, tabletki ulegające rozpadowi w jamie ustnej
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Każda tabletka ulegająca rozpadowi w jamie ustnej zawiera 10 mg
bilastyny.
Substancja pomocnicza o znanym działaniu: każda tabletka ulegająca
rozpadowi w jamie ustnej
zawiera 0,0015 mg etanolu.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Tabletka ulegająca rozpadowi w jamie ustnej.
Okrągłe, lekko obustronnie wypukłe, białe tabletki o średnicy 8
mm.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Objawowe leczenie alergicznego zapalenia błony śluzowej nosa i
spojówek (sezonowego
i całorocznego) oraz pokrzywki.
Produkt leczniczy Clatra jest wskazany do stosowania u dzieci w wieku
od 6 do 11 lat o masie ciała
co najmniej 20 kg.
4.2
DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
Dawkowanie
_Dzieci _

Dzieci w wieku od 6 do 11 lat o masie ciała co najmniej 20 kg
10 mg bilastyny (1 tabletka ulegająca rozpadowi w jamie ustnej) raz
na dobę w celu złagodzenia
objawów alergicznego zapalenia błony śluzowej nosa i spojówek
(sezonowego i całorocznego)
oraz pokrzywki.
Tabletkę ulegającą rozpadowi w jamie ustnej należy przyjmować
godzinę przed lub dwie godziny po
posiłku lub spożyciu soku owocowego (patrz punkt 4.5).

Dzieci w wieku poniżej 6 lat i o masie ciała poniżej 20 kg
Aktualne dane przedstawiono w punkcie 4.4, 4.8, 5.1 i 5.2, ale brak
zaleceń dotyczących
dawkowania. W związku z tym bilastyny nie należy stosować w tej
grupie wiekowej.
U dorosłych i młodzieży (w wieku powyżej 12 lat) odpowiednie jest
podawanie bilastyny w dawce
20 mg w postaci tabletek.
Czas trwania leczenia
2
W przypadku alergicznego zapalenia błony śluzowej nosa i spojówek
czas leczenia powinien być
ograniczony do okresu ekspozycji na alergeny. W przypadku sezonowego
alergicznego zapalenia
błony śluzowej nosa leczenie można przerwać po ustąpieniu
objawów i wznowić po ich ponownym
wystąpieniu. W ca�