Clindamycin hameln 150 mg/ml Roztwór do wstrzykiwań lub infuzji

Kraj: Polska

Język: polski

Źródło: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)

Składnik aktywny:

Clindamycini phosphas

Dostępny od:

hameln Pharma GmbH

Kod ATC:

J01FF01

INN (International Nazwa):

Clindamycinum

Dawkowanie:

150 mg/ml

Forma farmaceutyczna:

Roztwór do wstrzykiwań lub infuzji

Podsumowanie produktu:

Opakowania: Zawartość opakowania: 5 ampułek 2 ml Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991474225; Zawartość opakowania: 10 ampułek 2 ml Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 04260016655014; Zawartość opakowania: 100 ampułek 2 ml Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991474232; Zawartość opakowania: 5 ampułek 4 ml Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991474249; Zawartość opakowania: 10 ampułek 4 ml Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 04260016655021; Zawartość opakowania: 100 ampułek 4 ml Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991474256

Status autoryzacji:

2027-01-14

Ulotka dla pacjenta

1
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA PACJENTA
CLINDAMYCIN HAMELN, 150 MG/M
L
, ROZTWÓR DO WSTRZYKIWAŃ/DO INFUZJI
_Clindamycinum _
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM
LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA
INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.
-
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
-
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza,
farmaceuty lub pielęgniarki.
-
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie objawy
niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym
lekarzowi, farmaceucie lub
pielęgniarce. Patrz punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI
1.
Co to jest lek Clindamycin hameln i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku Clindamycin hameln
3.
Jak stosować lek Clindamycin hameln
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać lek Clindamycin hameln
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1. CO TO JEST LEK CLINDAMYCIN HAMELN I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Lek Clindamycin hameln zawiera substancję czynną klindamycynę,
która jest antybiotykiem
stosowanym w leczeniu następujących ciężkich zakażeń wywołanych
przez bakterie u dorosłych i
dzieci w wieku powyżej 4 tygodni:
•
Zakażenia kości i stawów
•
Przewlekłe zapalenia zatok
•
Zakażenia dolnych dróg oddechowych
•
Powikłane zakażenia w obrębie jamy brzusznej
•
Zakażenia w obrębie miednicy i żeńskich narządów płciowych
•
Powikłane zakażenia skóry i tkanek miękkich
2. INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU CLINDAMYCIN HAMELN
KIEDY NIE STOSOWAĆ LEKU CLINDAMYCIN HAMELN:
•
Jeśli u pacjenta wystepuje uczulenie na klindamycynę, linkomycynę
lub na którykolwiek z
pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
OSTRZEŻENIA I ŚRODKI OSTROŻNOŚCI
PRZED ROZPOCZĘCIEM STOSOWANIA LEKU CLINDAMYCIN HAMELN NALEŻY
ZWRÓCIĆ SIĘ DO LEKARZA LUB
PIELĘGNIARKI
:
•
jeśli u pacjenta występowały wczesniej choroby układu

Charakterystyka produktu

1
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Clindamycin hameln, 150 mg/ml, roztwór do wstrzykiwań/do infuzji
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
1 ml roztworu zawiera fosforan klindamycyny co odpowiada 150 mg
klindamycyny.
Każda ampułka z 2 ml roztworu zawiera fosforan klindamycyny co
odpowiada 300 mg klindamycyny.
Każda ampułka z 4 ml roztworu zawiera fosforan klindamycyny co
odpowiada 600 mg klindamycyny.
Substancje pomocnicze o znanym działaniu
1 ml roztworu zawiera 9 mg alkoholu benzylowego – patrz punkt 4.4.
1 ml roztworu zawiera do 8,6 mg sodu – patrz punkt 4.4.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Roztwór do wstrzykiwań/do infuzji.
Ten produkt leczniczy to przezroczysty, bezbarwny lub bladożółtawy
roztwór bez widocznych cząstek
stałych.
pH 5,5 – 7,0
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1 WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Produkt Clindamycin hameln wskazany jest w leczeniu następujących
ciężkich zakażeń
spowodowanych przez drobnoustroje wrażliwe na klindamycynę (patrz
punkt 5.1) u dorosłych i dzieci
starszych niż 4 tygodnie:
-
Zakażenia kości i stawów
-
Przewlekłe zapalenia zatok
-
Zakażenia dolnych dróg oddechowych
-
Powikłane zakażenia w obrębie jamy brzusznej
-
Zakażenia w obrębie miednicy i żeńskich narządów płciowych
-
Powikłane zakażenia skóry i tkanek miękkich
Należy brać pod uwagę oficjalne wytyczne dotyczące właściwego
stosowania leków
przeciwbakteryjnych.
4.2 DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
Dawkowanie
_Dorośli i młodzież w wieku powyżej 12 lat _
- W leczeniu ciężkich zakażeń:
2
-
1800 mg do 2700 mg klindamycyny na dobę, co odpowiada 12 do 18 ml
produktu leczniczego
Clindamycin hameln podawanego w dwóch do czterech równych dawkach
podzielonych,
zazwyczaj w skojarzeniu z antybiotykiem działającym na tlenowe
bakterie Gram-ujemne,
szczególnie w przypadku:
•
zakażeń w obrębie jamy brzusznej (jak zapalenie otrzewnej i ropień
brzuszny)
•
zakażenia w obrębie miednicy i że