Clindamycin-MIP 150 mg/ml 150 mg/ml Roztwór do wstrzykiwań i infuzji

Kraj: Polska

Język: polski

Źródło: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)

Składnik aktywny:

Clindamycini phosphas

Dostępny od:

MIP Pharma Polska Sp. z o.o.

Kod ATC:

J01FF01

INN (International Nazwa):

Clindamycinum

Dawkowanie:

150 mg/ml

Forma farmaceutyczna:

Roztwór do wstrzykiwań i infuzji

Podsumowanie produktu:

Opakowania: Zawartość opakowania: 5 fiol. 4 ml Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991003043; Zawartość opakowania: 5 fiol. 6 ml Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991003067; Zawartość opakowania: 1 fiol. 4 ml Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991003036; Zawartość opakowania: 5 amp. 2 ml Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991003029; Zawartość opakowania: 1 amp. 2 ml Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991003012; Zawartość opakowania: 1 fiol. 6 ml Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991003050

Status autoryzacji:

Bezterminowe

Ulotka dla pacjenta

ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA PACJENTA
CLINDAMYCIN-MIP 150 MG/ML, ROZTWÓR DO WSTRZYKIWAŃ I INFUZJI
_Clindamycinum _
_ _
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM
LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA
INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.
-
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
-
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza
lub pielęgniarki.
-
Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go
przekazywać innym. Lek może
zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie
same.
-
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie objawy niepożądane
niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub
farmaceucie. Patrz punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI
1. Co to jest lek Clindamycin-MIP 150mg/ml i w jakim celu się go
stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Clindamycin-MIP 150
mg/ml
3. Jak stosować lek Clindamycin-MIP 150 mg/ml
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Clindamycin-MIP 150 mg/ml
6. Zawartość opakowania i inne informacje
1. CO TO JEST LEK CLINDAMYCIN-MIP 150 MG/ML I W JAKIM CELU SIĘ GO
STOSUJE
Clindamycin-MIP 150 mg/ml jest lekiem przeciwbakteryjnym do stosowania
ogólnego. Zawiera
substancję czynną − klindamycynę.
Występuje w postaci roztworu do wstrzykiwań i infuzji. W
zależności od wrażliwości drobnoustroju i
stężenia antybiotyku klindamycyna może zabijać bakterie lub tylko
hamować ich wzrost.
Oporność wtórna na antybiotyk rozwija się rzadko.
Wskazania do stosowania
Zakażenia wywołane bakteriami wrażliwymi na klindamycynę:

zakażenia kości i stawów,

zakażenia ucha, nosa oraz gardła,

zakażenia w obrębie zębów i odzębowe zapalenia kości szczęki i
żuchwy,

zakażenia dolnych dróg oddechowych,

zakażenia w obrębie jamy brzusznej,

zakażenia w obrębie miednicy i żeńskich narządów płciowych,

zakażenia skóry i tkanek miękkich,

płonic

Charakterystyka produktu

1
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Clindamycin-MIP 150 mg/ml, roztwór do wstrzykiwań i infuzji
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
1 ml roztworu zawiera 150 mg klindamycyny (
_Clindamycinum_
) w postaci fosforanu, czyli 178,2 mg
fosforanu klindamycyny.
1 ampułka 2 ml zawiera 300 mg klindamycyny w postaci fosforanu, czyli
356,4 mg fosforanu
klindamycyny
1 fiolka 4 ml zawiera 600 mg klindamycyny w postaci fosforanu, czyli
712,8 mg fosforanu
klindamycyny
1 fiolka 6 ml zawiera 900 mg klindamycyny w postaci fosforanu, czyli
1069,2 mg fosforanu
klindamycyny
Substancja pomocnicza o znanym działaniu: alkohol benzylowy w ilości
9 mg/ml i sód w ilości
12 mg/ml.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Roztwór do wstrzykiwań i infuzji.
Roztwór jest jasny, od bezbarwnego do jasnożółtego.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Zakażenia bakteryjne spowodowane szczepami wrażliwymi na
klindamycynę:
-
zakażenia kości i stawów,
-
zakażenia ucha, nosa oraz gardła,
-
zakażenia w obrębie zębów i odzębowe zapalenia kości szczęki i
żuchwy,
-
zakażenia dolnych dróg oddechowych,
-
zakażenia w obrębie jamy brzusznej,
-
zakażenia w obrębie miednicy i żeńskich narządów płciowych,
-
zakażenia skóry i tkanek miękkich,
-
płonica,
-
posocznica,
-
zapalenie wsierdzia
Należy wziąć pod uwagę oficjalne wytyczne dotyczące właściwego
stosowania produktów
przeciwbakteryjnych.
2
4.2
DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
DAWKOWANIE
Dorośli i młodzież w wieku powyżej 14 lat
Średnio ciężkie zakażenia: od 600 mg do 1,2 g klindamycyny na
dobę.
Ciężkie zakażenia: od 1,2 g do 2,7 g klindamycyny na dobę.
Lek podaje się w od 2 do 4 dawkach podzielonych.
Maksymalna dawka dobowa dla dorosłych i młodzieży w wieku powyżej
14 lat wynosi 4,8 g
klindamycyny podawane w od 2 do 4 dawkach podzielonych.
Dzieci w wieku od 4. tygodnia życia do 14 lat
W zależności od ciężkości i umiejscowienia zakażenia – od 20