Clodivac nie mniej niż 40 j.m. toksoidu tężcowego i nie mniej niż 5 j.m. toksoidu błoniczego/0,5 ml; 1 dawka (0,5 ml) Zawiesina do wstrzykiwań

Kraj: Polska

Język: polski

Źródło: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)

Składnik aktywny:

Toksoid błoniczy + Toksoid tężcowy

Dostępny od:

Instytut Biotechnologii Surowic i Szczepionek BIOMED S.A.

Kod ATC:

J07AM51

INN (International Nazwa):

Vaccinum diphtheriae et tetani, antigenio minutum, adsorbatum Szczepionka przeciw błonicy i tężcowi, adsorbowana, o zmniejszonej zawartości antygenu

Dawkowanie:

nie mniej niż 40 j.m. toksoidu tężcowego i nie mniej niż 5 j.m. toksoidu błoniczego/0,5 ml; 1 dawka (0,5 ml)

Forma farmaceutyczna:

Zawiesina do wstrzykiwań

Podsumowanie produktu:

Opakowania: Zawartość opakowania: 15 amp. 0,5 ml Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909990003815; Zawartość opakowania: 1 amp. 0,5 ml Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909990003822

Status autoryzacji:

Bezterminowe

Ulotka dla pacjenta

1
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA
_ _
CLODIVAC,
zawiesina do wstrzykiwań
Szczepionka przeciw błonicy i tężcowi, adsorbowana, o zmniejszonej
zawartości antygenu
Nie mniej niż 40 j.m. toksoidu tężcowego i nie mniej niż 5 j.m.
toksoidu błoniczego/0,5 ml;
1 dawka (0,5 ml)
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM
SZCZEPIONKI, PONIEWAŻ
ZAWIERA ONA INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.
–
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
–
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza,
farmaceuty lub pielęgniarki.
–
Szczepionkę tę przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy
jej przekazywać innym.
–
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie objawy niepożądane
niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi,
farmaceucie lub pielęgniarce.
Patrz punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI
1.
Co to jest szczepionka Clodivac i w jakim celu się ją stosuje
2.
Informacje ważne przed zastosowaniem szczepionki Clodivac
3.
Jak stosować szczepionkę Clodivac
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać szczepionkę Clodivac
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST SZCZEPIONKA CLODIVAC I W JAKIM CELU SIĘ JĄ STOSUJE
Clodivac jest szczepionką, która chroni przed zachorowaniem na dwie
choroby: tężec i błonicę
(dyfteryt) wywoływane przez laseczki tężca i maczugowce błonicy.
Substancjami czynnymi
szczepionki są toksoidy tężcowy i błoniczy (niezakaźne składniki
pochodzące od bakterii). Po podaniu
szczepionki organizm wytwarza przeciwciała, chroniące przed
zachorowaniem.
Szczepionka służy do czynnego uodparniania dzieci, które
ukończyły 7. rok życia, młodzieży i
dorosłych przeciw tężcowi i błonicy.
Szczepienie podstawowe
–
osoby, które ukończyły 7. rok życia i nie otrzymały podstawowego
szczepienia przeciwko
błonicy i tężcowi (tzn. szczepienia obowiązkowego zgodnie z
Programem Szczepie

Charakterystyka produktu

1
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
CLODIVAC
, zawiesina do wstrzykiwań
Szczepionka przeciw błonicy i tężcowi, adsorbowana, o zmniejszonej
zawartości antygenu
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
1 dawka (0,5 ml) zawiera:
Toksoid tężcowy
1
nie mniej niż 40 j.m.
Toksoid błoniczy
1
nie mniej niż 5 j.m.
1
adsorbowany na wodorotlenku glinu, uwodnionym
nie więcej niż 0,5 mg Al
3+
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Zawiesina do wstrzykiwań.
Szczepionka jest białą lub prawie białą, jednorodną zawiesiną.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1 WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Clodivac służy do czynnego uodparniania dzieci, które ukończyły
7. rok życia, młodzieży i dorosłych
przeciw tężcowi i błonicy.
_ _
Szczepienie podstawowe:
–
osoby, które ukończyły 7. rok życia i nie były szczepione przeciw
błonicy i tężcowi
(szczepionkami DTP lub DT).
Szczepienie przypominające:
−
dzieci, które ukończyły 7. rok życia i nie otrzymały dawki
przypominającej DTPa w 6. roku życia
(w przypadku przeciwwskazań do szczepień przeciwko krztuścowi),
−
młodzież w 14. i 19. roku życia,
−
dorośli, którzy otrzymali pełny cykl szczepienia podstawowego
przeciw tężcowi i błonicy (dawka
przypominająca co 10 lat).
_ _
Szczepienia przeciw tężcowi u osób zranionych
Szczepionka Clodivac może być podawana w przypadku zranienia zgodnie
z Programem Szczepień
Ochronnych.
4.2 DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
Dawkowanie
Szczepienie podstawowe
Szczepienie podstawowe składa się z trzech dawek szczepionki:
–
dwie dawki szczepionki w odstępie 4 tygodni (szczepienie pierwotne)
2
–
trzecia dawka szczepionki po upływie 6-12 miesięcy od podania
drugiej dawki (szczepienie
uzupełniające).
Szczepienie przypominające
Jedna dawka szczepionki:
–
dzieci, które ukończyły 7. rok życia i nie otrzymały dawki
przypominającej DTPa w 6. roku
życia (w przypadku przeciwwskazań do szczepienia przeciw
krztuścowi)
–
młodzież w 1