Clofarabine Accord 1 mg/ml Koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji

Kraj: Polska

Język: polski

Źródło: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)

Składnik aktywny:

Clofarabinum

Dostępny od:

Accord Healthcare Polska Sp. z o.o.

Kod ATC:

L01BB06

INN (International Nazwa):

Clofarabinum

Dawkowanie:

1 mg/ml

Forma farmaceutyczna:

Koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji

Podsumowanie produktu:

Opakowania: Zawartość opakowania: 1 fiol. 20 ml Kategoria dostępności: Rpz Numer GTIN: 05909991422370

Status autoryzacji:

2024-03-19

Ulotka dla pacjenta

1
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA
CLOFARABINE ACCORD, 1 MG/ML, KONCENTRAT DO SPORZĄDZANIA ROZTWORU DO
INFUZJI
_ _
_Clofarabinum _
NALEŻY ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU,
PONIEWAŻ ZAWIERA ONA
INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.
−
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
−
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza.
−
Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go
przekazywać innym. Lek może
zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie
same.
−
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie możliwe objawy
niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym
lekarzowi. Patrz punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI
1. Co to jest lek Clofarabine Accord i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Clofarabine Accord
3. Jak stosować lek Clofarabine Accord
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Clofarabine Accord
6. Zawartość opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST LEK CLOFARABINE ACCORD I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Substancją czynną leku Clofarabine Accord jest klofarabina.
Klofarabina należy do rodziny leków
cytotoksycznych. Lek działa poprzez hamowanie wzrostu
nieprawidłowych białych krwinek
i w konsekwencji prowadzi do ich śmierci. Najlepiej działa na
komórki szybko się namnażające –
takie jak komórki rakowe.
Lek Clofarabine Accord jest stosowany do leczenia dzieci (≥ 1. roku
życia), młodzieży i młodych osób
dorosłych do 21 lat z ostrą białaczką limfoblastyczną (ALL), gdy
poprzednie terapie nie były
skuteczne lub przestały być skuteczne. Ostra białaczka
limfoblastyczna jest spowodowana
nieprawidłowym rozwojem pewnego typu białych krwinek.
2.
INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU CLOFARABINE ACCORD
KIEDY NIE STOSOWAĆ LEKU CLOFARABINE ACCORD:
−
JEŚLI U PACJENTA WYSTĘPUJE UCZULENIE
na klofarabinę lub któryk

Charakterystyka produktu

1
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Clofarabine Accord, 1 mg/ml, koncentrat do sporządzania roztworu do
infuzji
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
1 ml koncentratu zawiera 1 mg klofarabiny.
Jedna fiolka o objętości 20 ml zawiera 20 mg klofarabiny.
Substancja pomocnicza o znanym działaniu
Jedna fiolka o pojemności 20 ml zawiera 70,77 mg sodu (w postaci 180
mg sodu chlorku).
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji.
Klarowny, praktycznie bezbarwny roztwór bez widocznych cząstek, o pH
od 4,5 do 7,5 i osmolarności
od 270 do 310 mOsm/kg.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Leczenie ostrej białaczki limfoblastycznej (ALL) u dzieci i
młodzieży z nawrotem lub oporną na
leczenie chorobą po zastosowaniu przynajmniej dwóch wcześniejszych
standardowych cykli
i w przypadku, gdy brak innych opcji pozwalających na przewidywanie
długotrwałej odpowiedzi.
Skuteczność i bezpieczeństwo stosowania oceniono w badaniach z
udziałem pacjentów w wieku ≤ 21
lat podczas pierwszej diagnozy (patrz punkt 5.1).
4.2
DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
Leczenie musi być rozpoczęte i nadzorowane przez lekarza
posiadającego doświadczenie w leczeniu
pacjentów z ostrą białaczką.
Dawkowanie
_ _
_Dorośli (w tym osoby w podeszłym wieku) _
Obecnie posiadane informacje są niewystarczające do ustalenia
bezpieczeństwa stosowania
i skuteczności klofarabiny u dorosłych pacjentów (patrz punkt 5.2).
_ _
_Dzieci i młodzież _
_ _
_Dzieci i młodzież (≥ 1 roku życia) _
Zalecana dawka w monoterapii wynosi 52 mg/m
2
pc. podawana w infuzji dożylnej trwającej 2
godziny dziennie przez 5 kolejnych dni. Powierzchnię ciała należy
obliczyć stosując rzeczywisty
wzrost i masę ciała pacjenta przed rozpoczęciem każdego cyklu
leczenia. Cykle leczenia należy
powtarzać co 2 do 6 tygodni (licząc od pierwszego dnia poprzedniego
cyklu) po przywróceniu
normalnej hematopoezy (tj. bezwzg