Clofarabine Norameda 1 mg/ml Koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji

Kraj: Polska

Język: polski

Źródło: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)

Składnik aktywny:

Clofarabine

Dostępny od:

UAB Norameda

Kod ATC:

L01BB06

INN (International Nazwa):

Clofarabinum

Dawkowanie:

1 mg/ml

Forma farmaceutyczna:

Koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji

Podsumowanie produktu:

Opakowania: Zawartość opakowania: 4 fiol. 20 ml Kategoria dostępności: Rpz Numer GTIN: 05909991385583; Zawartość opakowania: 1 fiol. 20 ml Kategoria dostępności: Rpz Numer GTIN: 05909991385569; Zawartość opakowania: 20 fiol. 20 ml Kategoria dostępności: Rpz Numer GTIN: 05909991385606; Zawartość opakowania: 3 fiol. 20 ml Kategoria dostępności: Rpz Numer GTIN: 05909991385576; Zawartość opakowania: 10 fiol. 20 ml Kategoria dostępności: Rpz Numer GTIN: 05909991385590

Status autoryzacji:

Bezterminowe

Ulotka dla pacjenta

1
ULOTKA DLA PACJENTA
2
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA
CLOFARABINE NORAMEDA, 1 MG/ML, KONCENTRAT DO SPORZĄDZANIA ROZTWORU DO
INFUZJI
klofarabina
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM
LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA
INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.
-
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
-
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza.
-
Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go
przekazywać innym. Lek może
zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie
same.
-
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie objawy
niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym
lekarzowi. Patrz punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI
1.
Co to jest lek Clofarabine Norameda i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku Clofarabine Norameda
3.
Jak stosować lek Clofarabine Norameda
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać lek Clofarabine Norameda
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST LEK CLOFARABINE NORAMEDA I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Substancją czynną leku
Clofarabine Norameda jest klofarabina. Klofarabina należy do rodziny
leków
zwanych lekami przeciwnowotworowymi. Lek działa poprzez hamowanie
wzrostu nieprawidłowych
białych krwinek i w konsekwencji prowadzi do ich śmierci. Najlepiej
działa na komórki szybko się
namnażające – takie jak komórki rakowe.
Lek Clofarabine Norameda jest stosowany do leczenia dzieci (≥ 1.
roku życia), młodzieży i młodych
osób dorosłych do 21. roku życia z ostrą białaczką
limfoblastyczną (ALL), gdy poprzednie terapie nie
były skuteczne lub przestały być skuteczne. Ostra białaczka
limfoblastyczna jest spowodowana
nieprawidłowym rozwojem pewnego typu białych krwinek.
2.
INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU CLOFARABINE NORAMEDA
KIEDY NIE STOSOWAĆ LEKU CLOFARABINE NORAMEDA:
-
jeśli u pacj

Charakterystyka produktu

1
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
2
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Clofarabine Norameda, 1 mg/ml, koncentrat do sporządzania roztworu do
infuzji
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
1 ml koncentratu zawiera 1 mg klofarabiny.
Jedna fiolka o objętości 20 ml zawiera 20 mg klofarabiny.
Substancja pomocnicza o znanym działaniu
Lek ten zawiera 71 mg sodu na fiolkę.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji.
Klarowny, bezbarwny roztwór, praktycznie pozbawiony cząstek
stałych, o pH od 4,5 do 7,5
i osmolarności od 270 do 310 mOsm/l.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Leczenie ostrej białaczki limfoblastycznej (ALL) u dzieci i
młodzieży z nawrotem lub oporną na
leczenie chorobą po zastosowaniu przynajmniej dwóch wcześniejszych
standardowych cykli i w
przypadku, gdy brak innych opcji pozwalających na przewidywanie
długotrwałej odpowiedzi.
Skuteczność i bezpieczeństwo stosowania oceniono w badaniach z
udziałem pacjentów w wieku ≤ 21
podczas pierwszej diagnozy (patrz punkt 5.1).
4.2
DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
Leczenie musi być rozpoczęte i nadzorowane przez lekarza
posiadającego doświadczenie w leczeniu
pacjentów z ostrą białaczką.
Dawkowanie
_Dorośli (w tym osoby w podeszłym wieku) _
Obecnie posiadane informacje są niewystarczające do ustalenia
bezpieczeństwa stosowania i
skuteczności klofarabiny u dorosłych pacjentów (patrz punkt 5.2).
_Dzieci i młodzież _
_Dzieci i młodzież (≥ 1 roku życia) _
Zalecana dawka w monoterapii wynosi 52 mg/m
2
pc. podawana w infuzji dożylnej trwającej 2 godziny
dziennie przez 5 kolejnych dni. Powierzchnię ciała należy obliczyć
stosując rzeczywisty wzrost i masę
ciała pacjenta przed rozpoczęciem każdego cyklu leczenia. Cykle
leczenia należy powtarzać co 2 do 6
tygodni (licząc od pierwszego dnia poprzedniego cyklu) po
przywróceniu normalnej hematopoezy
(tj. bezwzględna liczba granulocytów obojętnochłonnych (ANC) �