Clofarabine Vivanta 1 mg/ml Koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji

Kraj: Polska

Język: polski

Źródło: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)

Składnik aktywny:

Clofarabine

Dostępny od:

Vivanta Generics s.r.o.

Kod ATC:

L01BB06

INN (International Nazwa):

Clofarabinum

Dawkowanie:

1 mg/ml

Forma farmaceutyczna:

Koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji

Podsumowanie produktu:

Opakowania: Zawartość opakowania: 1 fiol. 20 ml Kategoria dostępności: Rpz Numer GTIN: 05909991424916; Zawartość opakowania: 3 fiol. 20 ml Kategoria dostępności: Rpz Numer GTIN: 05909991424923; Zawartość opakowania: 4 fiol. 20 ml Kategoria dostępności: Rpz Numer GTIN: 05909991424930; Zawartość opakowania: 10 fiol. 20 ml Kategoria dostępności: Rpz Numer GTIN: 05909991424947; Zawartość opakowania: 20 fiol. 20 ml Kategoria dostępności: Rpz Numer GTIN: 05909991424954

Status autoryzacji:

Bezterminowe

Ulotka dla pacjenta

1
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA
CLOFARABINE VIVANTA, 1 MG/ML, KONCENTRAT DO SPORZĄDZANIA ROZTWORU DO
INFUZJI
_Clofarabinum _
NALEŻY ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU,
PONIEWAŻ ZAWIERA ONA INFORMACJE
WAŻNE DLA PACJENTA.
•
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
•
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza.
•
Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go
przekazywać innym. Lek może
zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie
same.
•
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie możliwe objawy
niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym
lekarzowi. Patrz punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI
1.
Co to jest lek Clofarabine Vivanta i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku Clofarabine Vivanta
3.
Jak stosować lek Clofarabine Vivanta
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać lek Clofarabine Vivanta
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST LEK CLOFARABINE VIVANTA I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Substancją czynną leku Clofarabine Vivanta jest klofarabina.
Klofarabina należy do rodziny leków
cytotoksycznych. Lek działa poprzez hamowanie wzrostu
nieprawidłowych białych krwinek i w
konsekwencji prowadzi do ich śmierci. Najlepiej działa na komórki
szybko się namnażające – takie jak
komórki rakowe.
Lek Clofarabine Vivanta jest stosowany do leczenia dzieci (≥ 1. roku
życia), młodzieży i młodych osób
dorosłych w wieku do 21 lat z ostrą białaczką limfoblastyczną
(ang. acute lymphoblastic leukaemia,
ALL), gdy poprzednie terapie nie były skuteczne lub przestały być
skuteczne. Ostra białaczka
limfoblastyczna jest spowodowana nieprawidłowym rozwojem pewnego typu
białych krwinek.
2.
INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU CLOFARABINE VIVANTA
KIEDY NIE STOSOWAĆ LEKU CLOFARABINE VIVANTA:
-
jeśli u pacjenta

Charakterystyka produktu

1
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Clofarabine Vivanta, 1 mg/ml, koncentrat do sporządzania roztworu do
infuzji
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Jeden ml koncentratu zawiera 1 mg klofarabiny.
Jedna fiolka o pojemności 20 ml zawiera 20 mg klofarabiny.
Substancja pomocnicza o znanym działaniu
Jedna fiolka o pojemności 20 ml zawiera 71 mg sodu, co odpowiada 3,5
mg sodu na ml (0,2 mmol)
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji.
Klarowny, praktycznie bezbarwny roztwór, wolny od cząstek widzianych
gołym okiem o pH od 4,5 do
7,5 i osmolarności od 270 do 310 mOsm/kg.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Leczenie ostrej białaczki limfoblastycznej (ALL) u dzieci i
młodzieży z nawrotem lub oporną na
leczenie chorobą po zastosowaniu przynajmniej dwóch wcześniejszych
standardowych cykli i w
przypadku, gdy brak innych opcji pozwalających na przewidywanie
długotrwałej odpowiedzi.
Skuteczność i bezpieczeństwo stosowania oceniono w badaniach z
udziałem pacjentów w wieku ≤ 21
lat podczas pierwszej diagnozy (patrz punkt 5.1).
4.2
DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
Leczenie musi być rozpoczęte i nadzorowane przez lekarza
posiadającego doświadczenie w leczeniu
pacjentów z ostrą białaczką.
Dawkowanie
_Dorośli (w tym osoby w podeszłym wieku)_
Obecnie posiadane informacje są niewystarczające do ustalenia
bezpieczeństwa stosowania
i skuteczności klofarabiny u dorosłych pacjentów (patrz punkt 5.2).
_Dzieci i młodzież_
_ _
_Dzieci i młodzież (≥ 1 roku życia)_
Zalecana dawka w monoterapii wynosi 52 mg/m
2
pc. Podawana w infuzji dożylnej trwającej 2
godziny dziennie przez 5 kolejnych dni. Powierzchnię ciała należy
obliczyć stosując rzeczywisty
wzrost i masę ciała pacjenta przed rozpoczęciem każdego cyklu
leczenia. Cykle leczenia należy
2
powtarzać co 2 do 6 tygodni (licząc od pierwszego dnia poprzedniego
cyklu) po przywróceniu
normalnej he