Cloprostenol inj. 0,25 mg/ml Roztwór do wstrzykiwań

Kraj: Polska

Język: polski

Źródło: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)

Składnik aktywny:

Cloprostenol sodu

Dostępny od:

V.M.D.n.v.

Kod ATC:

QG02AD90

INN (International Nazwa):

Cloprostenolum

Dawkowanie:

0,25 mg/ml

Forma farmaceutyczna:

Roztwór do wstrzykiwań

Grupa terapeutyczna:

bydło; świnia

Podsumowanie produktu:

Okresy karencji: bydło - tkanki jadalne - 0 dni, świnia - tkanki jadalne - 0 dni; Zawartość opakowania: 1 butelka 10 ml Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 5909997020426

Status autoryzacji:

Bezterminowe

Ulotka dla pacjenta

1
_ _
B. ULOTKA INFORMACYJNA
2
ULOTKA INFORMACYJNA
CLOPROSTENOL INJ., 0,25 MG/ML, ROZTWÓR DO WSTRZYKIWAŃ DLA BYDŁA I
ŚWIŃ
1.
NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO ORAZ WYTWÓRCY
ODPOWIEDZIALNEGO ZA ZWOLNIENIE SERII, JEŚLI JEST INNY
Podmiot odpowiedzialny i wytwórca odpowiedzialny za zwolnienie serii:
V.M.D.
n.v./s.a.
Hoge Mauw 900
2370 Arendonk
Belgia
2.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO
Cloprostenol inj., 0,25 mg/ml, roztwór do wstrzykiwań dla bydła i
świń
3.
ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ I INNYCH SUBSTANCJI
SUBSTANCJA CZYNNA:
Kloprostenol 0,25 mg/ml
SUBSTANCJA POMOCNICZA:
Chlorokrezol
1 mg/ml
4.
WSKAZANIA LECZNICZE
U bydła - synchronizacja rui, leczenie cichej rui, przerwanie
ciąży, leczenie chronicznego
endometritis, pyometry i mumifikacji (lub maceracji płodu). U świń
- synchronizacja
porodów.
5.
PRZECIWWSKAZANIA
Nie stosować u ciężarnych samic, z wyjątkiem potrzeby wywoływania
porodu lub przerwania ciąży.
6.
DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE
Kloprostenol może powodować stany spastyczne dróg oddechowych,
zwiększenie perystaltyki
przewodu pokarmowego, biegunkę, zwiększoną częstotliwość
oddawania moczu i kału, ślinotok,
przyspieszenie pracy serca, zwiększenie częstotliwości oddychania,
zatrzymanie łożyska u bydła. O
wystąpieniu działań niepożądanych po podaniu tego produktu lub
zaobserwowaniu jakichkolwiek
niepokojących objawów nie wymienionych w ulotce (w tym również
objawów u człowieka na skutek
kontaktu z lekiem), należy powiadomić właściwego lekarza
weterynarii, podmiot odpowiedzialny lub
Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i
Produktów Biobójczych.
Formularz zgłoszeniowy należy pobrać ze strony internetowej
http://www.urpl.gov.pl (Pion
Produktów Leczniczych Weterynaryjnych).
3
7.
DOCELOWE GATUNKI ZWIERZĄT
Bydło, świnia
8.
DAWKOWANIE DLA KAŻDEGO GATUNKU, DROGA (-I) I SPOSÓB PODANIA
Stosować iniekcje głęboko domięśniowe.
Dawka na jedno zwierzę wynosi:
bydło: 2,0 ml (= 0,5 mg kloprostenolu)
świnie: 0,7 m

Charakterystyka produktu

1
_ _
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO
2
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO
Cloprostenol inj., 0,25 mg/ml, roztwór do wstrzykiwań dla bydła i
świń
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
SUBSTANCJA CZYNNA:
Kloprostenol
0,25 mg/ml
(w postaci kloprostenolu sodowego)
SUBSTANCJA POMOCNICZA:
Chlorokrezol
1 mg/ml
Wykaz wszystkich substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Roztwór do wstrzykiwań
Klarowny, prawie bezbarwny roztwór.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
DOCELOWE GATUNKI ZWIERZĄT
Bydło, świnia
4.2
WSKAZANIA LECZNICZE DLA POSZCZEGÓLNYCH DOCELOWYCH GATUNKÓW ZWIERZĄT
U bydła - synchronizacja rui, leczenie cichej rui, przerwanie
ciąży, leczenie chronicznego endometritis,
pyometry i mumifikacji (lub maceracji płodu).
U świń - synchronizacja porodów.
4.3
PRZECIWWSKAZANIA
Nie stosować u ciężarnych samic, z wyjątkiem potrzeby wywoływania
porodu lub przerwania ciąży.
4.4
SPECJALNE OSTRZEŻENIA DLA KAŻDEGO Z DOCELOWYCH GATUNKÓW ZWIERZĄT
Brak
4.5
SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI DOTYCZĄCE STOSOWANIA
Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania u zwierząt
Brak
Specjalne środki ostrożności dla osób podających produkt
leczniczy weterynaryjny zwierzętom
Kobiety w okresie płodności, ciąży, astmatycy oraz osoby ze
schorzeniami oskrzeli lub innymi
problemami ze strony układu oddechowego musza zachować szczególną
ostrożność przy podawaniu
tego produktu (stosować rękawice ochronne ze względu na
przezskórne wchłanianie substancji
czynnej).
3
Po przypadkowej samoiniekcji, należy niezwłocznie zwrócić się o
pomoc lekarską oraz przedstawić
lekarzowi ulotkę informacyjną lub opakowanie.
4.6
DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE (CZĘSTOTLIWOŚĆ I STOPIEŃ NASILENIA)
Kloprostenol może powodować stany spastyczne dróg oddechowych,
zwiększenie perystaltyki
przewodu pokarmowego, biegunkę, zwiększoną częstotliwość
oddawania moczu i kału, ślinotok,
przyspieszenie pracy serca, zwiększenie częstotliwości oddychania,
zat