Cloteid Anatoksyna tężcowa oczyszczona RP* ≥ 1*RP – moc względna wyrażona poprzez porównanie poziomu przeciwciał w surowicy świnekmorskich z poziomem przeciwciał w surowicy referencyjnej otrzymanej po zaszczepieniuświnek morskich i porównaniu względem międzynarodowego standardu Zawiesina do wstrzykiwań

Kraj: Polska

Język: polski

Źródło: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)

Składnik aktywny:

Clostridium tetani toksoid

Dostępny od:

Grabikowski-Grabikowska Przedsiębiorstwo Produkcyjno-Handlowo-Usługowe „INEX” Spółka Jawna

Kod ATC:

QI03A + QI04A + QI05AA + QI07A + QI02A

INN (International Nazwa):

Szczepionka przeciw tężcowi do użytku weterynaryjnego

Dawkowanie:

Anatoksyna tężcowa oczyszczona RP* ≥ 1*RP – moc względna wyrażona poprzez porównanie poziomu przeciwciał w surowicy świnekmorskich z poziomem przeciwciał w surowicy referencyjnej otrzymanej po zaszczepieniuświnek morskich i porównaniu względem międzynarodowego standardu

Forma farmaceutyczna:

Zawiesina do wstrzykiwań

Grupa terapeutyczna:

bydło; koń; koza; owca; pies

Podsumowanie produktu:

Okresy karencji: bydło - tkanki jadalne - 0 dni, koń - tkanki jadalne - 0 dni, koza - tkanki jadalne - 0 dni, owca - tkanki jadalne - 0 dni, pies - Wszystkie właściwe tkanki - 999 lat; Zawartość opakowania: 10 fiol. 1 ml Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 5909991316891; Zawartość opakowania: 1 fiol. 10 ml Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 5909991316877; Zawartość opakowania: 1 fiol. 5 ml Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 5909991316860; Zawartość opakowania: 10 fiol. 5 ml Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 5909991316907; Zawartość opakowania: 20 fiol. 1 ml Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 5909991316914; Zawartość opakowania: 2 fiol. 1 ml Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 5909991316884; Zawartość opakowania: 1 fiol. 20 ml Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 5909991316853

Status autoryzacji:

Bezterminowe

Ulotka dla pacjenta

B. ULOTKA INFORMACYJNA
ULOTKA INFORMACYJNA
CLOTEID, ZAWIESINA DO WSTRZYKIWAŃ
1.
NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO ORAZ WYTWÓRCY
ODPOWIEDZIALNEGO ZA ZWOLNIENIE SERII, JEŚLI JEST INNY
Podmiot odpowiedzialny:
Grabikowski-Grabikowska PPHU „INEX” Spółka Jawna
ul. Białostocka 12
11-500 Giżycko
Polska
Wytwórca odpowiedzialny za zwolnienie serii:
Bioveta a.s.
Komenského 212
683 23 Ivanovice na Hané
Czechy
2.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO
Cloteid, zawiesina do wstrzykiwań
3.
ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ(-CH) I INNYCH SUBSTANCJI
1 dawka (1 ml) szczepionki zawiera:
SUBSTANCJA CZYNNA:
Anatoksyna tężcowa oczyszczona
RP* ≥ 1
*RP –
moc względna wyrażona poprzez porównanie poziomu przeciwciał w
surowicy świnek
morskich z poziomem przeciwciał w surowicy referencyjnej otrzymanej
po zaszczepieniu
świnek morskich i porównaniu względem międzynarodowego standardu
ADIUWANT:
Glinu wodorotlenek
0,1 ml
SUBSTANCJA POMOCNICZA:
Tiomersal
0,15 mg
4.
WSKAZANIA LECZNICZE
Czynne uodparnianie koni, bydła, owiec, kóz i psów przeciw
tężcowi, dla zwierząt w wieku od 3
miesiąca życia.
Powstanie odporności: 14 - 21 dni po szczepieniu podstawowym
Pełna odporność: 14 - 21 dni po drugim szczepieniu
Czas trwania odporności:
Odporność utrzymuje się co najmniej 2 lata u bydła, owiec, kóz,
psów i 4
lata u koni.
5.
PRZECIWWSKAZANIA
Nie stosować u zwierząt chorych, wychudzonych i rekonwalescentów.
6.
DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE
U psów, owiec, kóz, bydła i koni zaobserwowano występowanie
obrzęku w okresie od 1-go do nie
dłużej niż 11-go dnia. Bolesność w miejscu podania występowała
u kóz do 7 dnia po szczepieniu.
Najwyższy wzrost temperatury ciała po szczepieniu wynosił o 1°C u
psów i koni, oraz o 1,2°C u kóz,
owiec i bydła.
Szczepionka rzadko może wywołać nadwrażliwość. W takim przypadku
należy zastosować leczenie
objawowe.
O wystąpieniu działań niepożądanych po podaniu tego produktu lub
zaobserwowaniu jakichkolwiek
niepokojących objawów nie wymienionych

Charakterystyka produktu

1
ANEKS I
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO
2
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO
Cloteid, zawiesina do wstrzykiwań
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
1 dawka (1 ml) szczepionki zawiera:
SUBSTANCJA CZYNNA:
Anatoksyna tężcowa oczyszczona
RP* ≥ 1
*RP –
moc względna wyrażona poprzez porównanie poziomu przeciwciał w
surowicy świnek
morskich z poziomem przeciwciał w surowicy referencyjnej otrzymanej
po zaszczepieniu
świnek morskich i porównaniu względem międzynarodowego standardu
ADIUWANT:
Glinu wodorotlenek
0,1 ml
SUBSTANCJA POMOCNICZA:
Tiomersal
0,15 mg
Wykaz wszystkich substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Zawiesina do wstrzykiwań
Szarobiała do szarobrązowej zawiesina bez nierozpuszczalnych
cząstek, po odstaniu z
rozpuszczalnym osadem.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
DOCELOWE GATUNKI ZWIERZĄT
Koń, bydło, owca, koza, pies
4.2
WSKAZANIA LECZNICZE DLA POSZCZEGÓLNYCH DOCELOWYCH GATUNKÓW ZWIERZĄT
Czynne uodparnianie koni, bydła, owiec, kóz i psów przeciw
tężcowi, dla zwierząt w wieku od 3
miesiąca życia.
Powstanie odporności: 14 - 21 dni po szczepieniu podstawowym
Pełna odporność: 14 - 21 dni po drugim szczepieniu
Czas trwania odporności: Odporność utrzymuje się co najmniej 2
lata u bydła, owiec, kóz, psów i 4
lata u koni.
4.3
PRZECIWWSKAZANIA
Nie stosować u zwierząt chorych, wychudzonych i rekonwalescentów.
4.4
SPECJALNE OSTRZEŻENIA DLA KAŻDEGO Z DOCELOWYCH GATUNKÓW ZWIERZĄT
Zaleca się szczepienie koni wyścigowych, koni sportowych oraz koni
roboczych poza okresami
intensywnego stresu i wysiłku.
4.5
SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI DOTYCZĄCE STOSOWANIA
3
Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania u zwierząt
Brak
Specjalne środki ostrożności dla osób podających produkt
leczniczy weterynaryjny zwierzętom
Po przypadkowej samoiniekcji, należy niezwłocznie zwrócić się o
pomoc lekarską oraz przedstawić
lekarzowi ulotkę informacyjną lub opakowanie.
4.6
DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE (CZĘS