Cluvot 250 j.m. 250 j.m. Proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań i infuzji

Kraj: Polska

Język: polski

Źródło: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)

Składnik aktywny:

Factor XIII

Dostępny od:

CSL Behring GmbH

Kod ATC:

B02BD07

INN (International Nazwa):

Factor XIII coagulationis humanus. Czynnik XIII krzepnięcia krwi ludzki

Dawkowanie:

250 j.m.

Forma farmaceutyczna:

Proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań i infuzji

Podsumowanie produktu:

Opakowania: Zawartość opakowania: 1 fiol. proszku + 1 fiol. 4 ml rozp. + 1 system do transferu + 1 strzyk. 5 ml + 1 zestaw do wkłucia + 2 waciki nasączone alkoholem + 1 plaster niejałowy Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991144296

Status autoryzacji:

Bezterminowe

Ulotka dla pacjenta

1
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA PACJENTA
CLUVOT 250 J.M.
proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań /
infuzji
Ludzki XIII czynnik krzepnięcia krwi
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM
LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA
INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.
-
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
-
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza
lub farmaceuty.
-
Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go
przekazywać innym. Lek może zaszkodzić
innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
-
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie objawy niepożądane
niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub
farmaceucie. Patrz punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI
1.
Co to jest Cluvot i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed zastosowaniem
Cluvot
3.
Jak stosować Cluvot
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać Cluvot
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST CLUVOT I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
_CO TO JEST CLUVOT _
Cluvot jest lekiem dostępnym w postaci białego proszku i
rozpuszczalnika. Sporządzony roztwór powinien
zostać podany we wstrzyknięciu dożylnym.
Cluvot jest ludzkim XIII czynnikiem krzepnięcia krwi (F XIII)
wytworzonym z ludzkiego osocza (jest to
płynna część krwi) i pełni ważną rolę w procesie hemostazy
(zatrzymując krwawienie).
_ _
_W JAKIM CELU STOSUJE SIĘ CLUVOT _
Cluvot jest wskazany do stosowania u dorosłych, dzieci i młodzieży.
•
do profilaktycznego leczenia wrodzonego niedoboru czynnika XIII oraz
•
w postępowaniu okołooperacyjnym w celu leczenia krwawień podczas
zabiegów chirurgicznych
u pacjentów z wrodzonym niedoborem czynnika XIII.
2.
INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM CLUVOT
Ta część ulotki zawiera informacje, które należy wziąć pod
uwagę, zanim rozpocznie się stosowanie leku
Cluvot.
KIEDY NIE ST

Charakterystyka produktu

1
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Cluvot 250 j.m. proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do
wstrzykiwań / infuzji
Cluvot 1250 j.m. proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do
wstrzykiwań / infuzji
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
SUBSTANCJA CZYNNA
: Cluvot jest oczyszczonym koncentratem ludzkiego XIII czynnika
krzepnięcia krwi
(FXIII) pochodzącego z osocza. Produkt występuje w postaci białego
proszku.
Każda fiolka zawiera nominalnie 250 lub 1250 j.m. ludzkiego XIII
czynnika krzepnięcia krwi pochodzącego
z osocza. Po rekonstytucji odpowiednio w 4 i 20 ml wody do
wstrzykiwań Cluvot zawiera w przybliżeniu 62,5
j.m./ml ludzkiego XIII czynnika krzepnięcia krwi (250 j.m./4 ml i
1250 j.m./ 20ml) .
Swoista aktywność produktu leczniczego Cluvot wynosi w przybliżeniu
6-10 j.m./ mg białka.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do
wstrzykiwań/infuzji.
Biały proszek i przezroczysty, bezbarwny rozpuszczalnik.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Cluvot jest wskazany do stosowania u pacjentów dorosłych, dzieci i
młodzieży
•
w celu profilaktycznego leczenia wrodzonego niedoboru czynnika XIII
oraz
•
w postępowaniu okołooperacyjnym w celu leczenia krwawień podczas
zabiegów chirurgicznych
u pacjentów z wrodzonym niedoborem czynnika XIII.
4.2
DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
_DAWKOWANIE _
1 ml odpowiada w przybliżeniu 62,5 j.m., a 100 j.m. jest równoważne
odpowiednio 1,6 ml.
Ważne:
Ilość potrzebna do podania i częstość podawania powinny być
zawsze dostosowane do skuteczności klinicznej
u poszczególnych pacjentów.
_DAWKOWANIE _
Dawkowanie
powinno
być
indywidualnie
dobrane
w
zależności
od
masy
ciała,
wyników
badań
laboratoryjnych oraz stanu klinicznego pacjenta.
Rutynowy schemat dawkowania w profilaktyce
Dawka początkowa
•
40 jednostek międzynarodowych (j.m.) na kilogram masy ciała.
•
Szybkość infuzji nie powinna być większa niż 4 ml na mi