Cogiton ODT 10 mg Tabletki ulegające rozpadowi w jamie ustnej

Kraj: Polska

Język: polski

Źródło: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)

Składnik aktywny:

Donepezili hydrochloridum monohydricum

Dostępny od:

Biofarm Sp. z o.o.

Kod ATC:

N06DA02

INN (International Nazwa):

Donepezili hydrochloridum

Dawkowanie:

10 mg

Forma farmaceutyczna:

Tabletki ulegające rozpadowi w jamie ustnej

Podsumowanie produktu:

Opakowania: Zawartość opakowania: 7 tabl. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991054854; Zawartość opakowania: 28 tabl. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991054861; Zawartość opakowania: 30 tabl. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991054878; Zawartość opakowania: 50 tabl. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991054885; Zawartość opakowania: 56 tabl. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991054892; Zawartość opakowania: 60 tabl. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991054908

Status autoryzacji:

Bezterminowe

Ulotka dla pacjenta

1
ULOTKA DOŁĄ
CZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA PACJENTA
COGITON ODT
10 MG, TABLETKI ULEGAJĄCE ROZPADOWI W JAMIE USTNEJ
_Donepezili hydrochloridum _
NALEŻY ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED
ZASTOSOWANIEM LEKU
, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA INFORMACJE
WAŻNE DLA PAC
JENTA.
−
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
−
Należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty w razie jakichkolwiek
dalszych wątpliwości.
−
Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go
przekazywać innym.
Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby
są takie same.
−
Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub
wystąpią jakiekolwiek objawy
niepożądane, w tym niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym
lekarzowi lub
farmaceucie.
SPIS TREŚCI ULOTKI:
1.
Co to jest lek Cogiton ODT i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku Cogiton ODT
3.
Jak stosować lek Cogiton ODT
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać lek Cogiton ODT
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST LEK COGITON ODT I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Cogiton ODT zawiera jako substancję czynną chlorowodorek donepezylu,
który należy do grupy
leków zwanych inhibitorami acetylocholinoesterazy.
Cogiton ODT stosowany jest w leczeniu objawów otępienia u osób z
łagodną lub średnio ciężką
chorobą Alzheimera. Objawami choroby są: utrata pamięci,
dezorientacja oraz zmiany w zachowaniu.
W rezultacie osoby z chorobą Alzheimera coraz trudniej radzą sobie z
normalną codzienną
aktywnością życiową.
Lek ten przeznaczony jest do stosowania wyłącznie u osób
dorosłych.
2.
INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU COGITON ODT
KIEDY NIE STOSOWAĆ LEKU COGITON ODT
−
jeśli pacjent ma uczulenie na chlorowodorek donepezylu, pochodne
piperydyny lub
którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienione w
punkcie 6),
_ _
−
u dzieci,
_ _
−
u kobiet w ciąży,
_ _
−
u kobiet karmi�

Charakterystyka produktu

1
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Cogiton ODT, 10 mg, tabletki ulegające rozpadowi w jamie ustnej
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Każda tabletka ulegająca rozpadowi w jamie ustnej zawiera 10 mg
chlorowodorku donepezylu
(
_Donepezili hydrochloridum_
).
Substancje pomocnicze o znanym działaniu: laktoza jednowodna 117,70
mg; aspartam (E951)
4,50 mg; maltodekstryna 2,03 mg.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Tabletka ulegająca rozpadowi w jamie ustnej
Tabletki okrągłe (10,6 mm), obustronnie płaskie, barwy
jasnobeżowej, o powierzchni gładkiej, bez
plam i wykruszeń.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Produkt leczniczy Cogiton ODT stosuje się w objawowym leczeniu
łagodnej i średnio ciężkiej postaci
otępienia w chorobie Alzheimera.
4.2
DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
Dawkowanie
_Do_
_rośli/pacjenci w podeszłym wieku_
_ _
Dawka początkowa chlorowodorku donepezylu wynosi 5 mg/dobę (podawana
raz na dobę).
_COGITON ODT, 10 MG, _
_TABLETKI ULEGAJĄCE ROZPADOWI W JAMIE USTNEJ NIE SĄ ODPOWIEDNIE DO _
_ROZPOCZĘCIA LECZENIA, ponieważ tabletek nie można dzielić._
_ _
_W celu rozpoczęcia leczenia należy sięgnąć po inne tabletki
ulegające rozpadowi w jamie ustnej_
_ _
_zawierające 5 mg donepe_
_zylu. _
Podawanie dawki 5 mg jeden raz na dobę należy kontynuować przez co
najmniej jeden miesiąc,
co pozwoli na ocenę wczesnej skuteczności klinicznej leczenia i
osiągnięcie stanu stacjonarnego
chlorowodorku donepezylu.
Po ocenie klinicznej efektów miesięcznej terapii dawką 5 mg jeden
raz na dobę, dawkę
chlorowodorku donepezylu można zwiększyć do dawki Cogiton ODT, 10
mg, tabletki ulegające
rozpadowi w jamie ustnej (stosowanej jeden raz na dobę).
Maksymalna zalecana dawka dobowa wynosi 10 mg.
Dawki powyżej 10 mg na dobę nie były oceniane w badaniach
klinicznych.
Leczenie powinno być prowadzone przez lekarza mającego
doświadczenie w rozpoznawaniu
i leczeniu otępienia w chorobie