Cogiton ODT 5 mg Tabletki ulegające rozpadowi w jamie ustnej

Kraj: Polska

Język: polski

Źródło: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)

Składnik aktywny:

Donepezili hydrochloridum monohydricum

Dostępny od:

Biofarm Sp. z o.o.

Kod ATC:

N06DA02

INN (International Nazwa):

Donepezili hydrochloridum

Dawkowanie:

5 mg

Forma farmaceutyczna:

Tabletki ulegające rozpadowi w jamie ustnej

Podsumowanie produktu:

Opakowania: 7 tabl., 05909991054755, Rp;28 tabl., 05909991054762, Rp;30 tabl., 05909991054779, Rp;50 tabl., 05909991054786, Rp;56 tabl., 05909991054793, Rp;60 tabl., 05909991054809, Rp;

Status autoryzacji:

2018-03-11

Ulotka dla pacjenta

ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA PACJENTA
COGITON ODT
5 MG, TABLETKI ULEGAJĄCE ROZPADOWI W JAMIE USTNEJ
COGITON ODT
10 MG, TABLETKI ULEGAJĄCE ROZPADOWI W JAMIE USTNEJ
_Donepezili hydrochloridum_
NALEŻY ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU,
PONIEWAŻ ZAWIERA ONA INFORMACJE
WAŻNE DLA PACJENTA.
−
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
−
Należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty w razie jakichkolwiek
dalszych wątpliwości.
−
Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go
przekazywać innym.
Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby
są takie same.
−
Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub
wystąpią jakiekolwiek objawy
niepożądane, w tym niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym
lekarzowi lub
farmaceucie.
SPIS TREŚCI ULOTKI:
1.
Co to jest lek Cogiton ODT i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku Cogiton ODT
3.
Jak stosować lek Cogiton ODT
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać lek Cogiton ODT
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST LEK COGITON ODT I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Cogiton ODT zawiera jako substancję czynną chlorowodorek donepezylu,
który należy do grupy
leków zwanych inhibitorami acetylocholinoesterazy.
Cogiton ODT stosowany jest w leczeniu objawów otępienia u osób z
łagodną lub średnio ciężką
chorobą Alzheimera. Objawami choroby są: utrata pamięci,
dezorientacja oraz zmiany w zachowaniu.
W rezultacie osoby z chorobą Alzheimera coraz trudniej radzą sobie z
normalną codzienną
aktywnością życiową.
Lek ten przeznaczony jest do stosowania wyłącznie u osób
dorosłych.
2.
INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU COGITON ODT
KIEDY NIE STOSOWAĆ LEKU COGITON ODT
−
jeśli pacjent ma uczulenie na chlorowodorek donepezylu, pochodne
piperydyny lub
którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienione w
punkcie 6),
−
u dzieci

Charakterystyka produktu

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Cogiton ODT, 5mg, tabletki ulegające rozpadowi w jamie ustnej
Cogiton ODT, 10 mg, tabletki ulegające rozpadowi w jamie ustnej
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Cogiton ODT, 5 mg
Każda tabletka ulegająca rozpadowi w jamie ustnej zawiera 5 mg
chlorowodorku donepezylu
(_Donepezili hydrochloridum_).
Substancje pomocnicze: laktoza jednowodna 123,70 mg; aspartam (E951)
4,50 mg; maltodekstryna
2,03 mg.
Cogiton ODT, 10 mg
Każda tabletka ulegająca rozpadowi w jamie ustnej zawiera 10 mg
chlorowodorku donepezylu
(_Donepezili hydrochloridum_).
Substancje pomocnicze: laktoza jednowodna 117,70 mg; aspartam (E951)
4,50 mg; maltodekstryna
2,03 mg.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Tabletka ulegająca rozpadowi w jamie ustnej
Cogiton ODT, 5 mg
Tabletki okrągłe (10,6 mm), obustronnie płaskie, barwy białej, o
gładkiej powierzchni, bez plam
i wykruszeń.
Cogiton ODT, 10 mg
Tabletki okrągłe (10,6 mm), obustronnie płaskie, barwy
jasnobeżowej, o powierzchni gładkiej, bez
plam i wykruszeń.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Produkt leczniczy Cogiton ODT stosuje się w objawowym leczeniu
łagodnej i średnio ciężkiej postaci
otępienia w chorobie Alzheimera.
4.2
DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
Dawkowanie
_Dorośli/pacjenci w podeszłym wieku_
Dawka początkowa produktu Cogiton ODT wynosi 5 mg/dobę (podawana raz
na dobę).
Podawanie dawki 5 mg jeden raz na dobę należy kontynuować przez co
najmniej jeden miesiąc,
co pozwoli na ocenę wczesnej skuteczności klinicznej leczenia i
osiągnięcie stanu stacjonarnego
chlorowodorku donepezylu.
Po ocenie klinicznej efektów miesięcznej terapii produktem Cogiton
ODT w dawce 5 mg jeden raz
na dobę, dawkowanie produktu Cogiton ODT można zwiększyć do dawki
10 mg jeden raz na dobę.
1
Maksymalna zalecana dawka dobowa wynosi 10 mg.
Dawki powyżej 10 mg na dobę nie były oceniane w badaniach
klinicznych.
Leczenie powinno być prowadzone p