Contrahist 0,5 mg/ml Roztwór doustny

Kraj: Polska

Język: polski

Źródło: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)

Składnik aktywny:

Levocetirizini dihydrochloridum

Dostępny od:

Adamed Pharma S.A.

Kod ATC:

R06AE09

INN (International Nazwa):

Levocetirizini dihydrochloridum

Dawkowanie:

0,5 mg/ml

Forma farmaceutyczna:

Roztwór doustny

Podsumowanie produktu:

Opakowania: Zawartość opakowania: 1 butelka 200 ml Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909990904099

Status autoryzacji:

Bezterminowe

Ulotka dla pacjenta

1
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA PACJENTA_ _
CONTRAHIST, 0,5 MG/ML, ROZTWÓR DOUSTNY
_Levocetirizini dihydrochloridum _
Dla dorosłych i dzieci w wieku od 2 lat
_ _
_ _
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM
LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA
INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.
-
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
-
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza
lub farmaceuty.
-
Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go
przekazywać innym. Lek może
zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie
same.
-
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie objawy niepożądane
niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub
farmaceucie. Patrz punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI:
l. Co to jest lek Contrahist i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Contrahist
3. Jak stosować lek Contrahist
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Contrahist
6. Zawartość opakowania i inne informacje
L. CO TO JEST LEK CONTRAHIST I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Substancją czynną leku Contrahist jest lewocetyryzyny
dichlorowodorek.
Contrahist jest lekiem przeciwalergicznym.
Lek Contrahist stosuje się w leczeniu objawów związanych z:
• alergicznym zapaleniem błony śluzowej nosa (w tym przewlekłym
alergicznym zapaleniem błony
śluzowej nosa);
• pokrzywką
2. INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU CONTRAHIST
KIEDY NIE STOSOWAĆ LEKU CONTRAHIST
-
jeśli pacjent ma uczulenie na lewocetyryzyny dichlorowodorek,
cetyryzynę, hydroksyzynę lub
którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w
punkcie 6)
-
jeśli u pacjenta występują ciężkie zaburzenia czynności nerek
(ciężka niewydolność nerek z
klirensem kreatyniny mniejszym niż 10 ml/min).
OSTRZEŻENIA I ŚRODKI OSTROŻNOŚCI
Przed rozpoczęciem stosowania leku Contrahist należy omówić to z
lekarzem

Charakterystyka produktu

1
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
2
1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Contrahist, 0,5 mg/ml
_, _
roztwór doustny
2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
1 ml roztworu doustnego zawiera 0,5 mg lewocetyryzyny dichlorowodorku.
Substancje pomocnicze o znanym działaniu:
1 ml roztworu doustnego zawiera 400 mg maltitolu płynnego oraz 4 mg
benzoeanu sodu.
Pełny wykaz substancji роmосniсzyсh, patrz punkt 6.1.
3. POSTAĆ FARМACEUТYCZNA
Roztwór doustny.
Klarоwnу i bezbarwny roztwór doustny o smaku i zapachu poziomkowym.
4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1 WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Objawowe leczenie alergicznego zapalenia błony śluzowej nosa (w tym
przewlekłego zapalenia błonу
śluzowej nosa) i pokrzywki u dorosłych i dzieci w wieku od 2 lat.
4.2 DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
Dawkowanie
Dorośli i młodzież w wieku od 12 lat:
Zalecana dawka dobowa wynosi 5 mg (10 ml roztworu).
_Osoby w podeszłym wieku: _
U pacjentów w podeszłym wieku z umiarkowanymi do ciężkich
zaburzeniami czynności nerek zaleca
się dostosowanie dawki produktu (patrz poniżej punkt "Zaburzeniami
czynności nerek").
_Zaburzenia czynności nerek:_
Odstępy czasu pomiędzy kolejnymi dawkami muszą być ustalone
indywidualnie w zależności od
stopnia wydolności nerek. Dawkowanie należy zmodyfikować zgodnie z
poniższą tabelą. W celu
skorzystania z tabeli dawkowania należy obliczyć klirens kreatyniny
(Cl
kr
) w ml/min. Klirens
kreatyniny (ml/min) można obliczyć znając stężenie kreatyniny w
surowicy krwi (mg/dl) i stosując
następujący wzór:
Cl
kr
=
[140- wiek (lata)] x masa ciała (kg)
(x 0.85 dla kobiet)
72 x stężenie kreatyniny w surowicy(mg/dl)
Dostosowanie dawki u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek:
GRUPA
KLIRENS KREATYNINY
(ML/MIN)
DAWKA I CZĘSTOŚĆ PODAWANIA
Prawidłowa czynność nerek
≥ 80
5 mg raz na dobę
Lekkie zaburzenia czynności
nerek
50 – 79
5 mg raz na dobę
3
_Dzieci z zaburzeniami czynności nerek: _
Dawkę należy dostosować indywidualnie po uwzględnieniu klirensu
nerkowego i masy cia