Cortiment MMX 9 mg Tabletki o przedłużonym uwalnianiu

Kraj: Polska

Język: polski

Źródło: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)

Składnik aktywny:

Budesonidum

Dostępny od:

Ferring GmbH

Kod ATC:

A07EA06

INN (International Nazwa):

Budesonidum

Dawkowanie:

9 mg

Forma farmaceutyczna:

Tabletki o przedłużonym uwalnianiu

Podsumowanie produktu:

Opakowania: Zawartość opakowania: 30 tabl. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991205966

Status autoryzacji:

Bezterminowe

Ulotka dla pacjenta

Strona 1
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA:
INFORMACJA DLA PACJENTA
CORTIMENT
MMX
, 9 MG,
TABLETKI O PRZEDŁUŻONYM UWALNIANIU
_Budesonidum _
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM
LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA
INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.
-
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
-
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza.
-
Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go
przekazywać innym. Lek może zaszkodzić
innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
-
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie objawy niepożądane
niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi. Patrz
punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI
1.
Co to jest Cortiment
MMX
i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku Cortiment
MMX
3.
Jak stosować Cortiment
MMX
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać Cortiment
MMX
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST CORTIMENT
MMX
I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Tabletki Cortiment
MMX
zawierają substancję czynną budezonid. Budezonid należy do grupy
substancji
zwanych „glikokortykosteroidami”, które stosowane są w celu
zmniejszenia stanu zapalnego.
Tabletki Cortiment
MMX
są stosowane u dorosłych do leczenia:
•
wrzodziejącego zapalenia jelita grubego, to jest zapalenia jelita
grubego (okrężnicy) i odbytnicy.
•
zaostrzeń mikroskopowego zapalenia jelita grubego, czyli choroby
będącej przewlekłym zapaleniem
jelita grubego (okrężnicy) zazwyczaj z przewlekłą wodnistą
biegunką.
2.
INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU CORTIMENT
MMX
KIEDY NIE STOSOWAĆ LEKU CORTIMENT
MMX
Jeśli pacjent ma uczulenie na budezonid lub którykolwiek z
pozostałych składników tego leku
(wymienionych w punkcie 6).
Jeśli pacjent ma uczulenie na orzeszki ziemne lub soję, ponieważ
Cortiment
MMX
zawiera lecytynę
uzyskiwaną z oleju sojowego.
OSTRZEŻENIA I ŚRODK

Charakterystyka produktu

Strona 1
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Cortiment
MMX
, 9 mg, tabletki o przedłużonym uwalnianiu
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Jedna tabletka zawiera 9 mg budezonidu.
Substancje pomocnicze o znanym działaniu:
Laktoza jednowodna 50 mg
Zawiera lecytynę uzyskiwaną z oleju sojowego.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Tabletki o przedłużonym uwalnianiu.
Biała lub biaława, okrągła, obustronnie wypukła, powlekana,
odporna na działanie soku żołądkowego
tabletka o średnicy około 9,5 mm i grubości około 4,7 mm, z
wytłoczonym napisem „MX9” po jednej
stronie.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Cortiment
MMX
wskazany jest do:
•
indukcji remisji u dorosłych pacjentów z łagodną do umiarkowanej,
aktywną postacią wrzodziejącego
zapalenia jelita grubego, gdzie leczenie preparatami 5-ASA jest
niewystarczające
•
indukcji remisji u pacjentów z aktywnym mikroskopowym zapaleniem
jelita grubego
4.2
DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
Dawkowanie
_Dorośli _
Wrzodziejące zapalenie jelita grubego i mikroskopowe zapalenie jelita
grubego
Zalecaną dawką dobową do indukcji remisji jest jedna tabletka 9 mg
przyjmowana rano, przez okres do
8 tygodni.
W przypadku konieczności przerwania leczenia korzystne może być
stopniowe zmniejszanie dawki (więcej
szczegółów dotyczących przerywania leczenia, patrz punkt 4.4).
_Dzieci i młodzież _
Nie ustalono dotychczas bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności
tabletek Cortiment
MMX
u dzieci w
wieku od 0 do 18 lat. Ze względu na brak danych nie zaleca się
stosowania u dzieci i młodzieży do czasu
uzyskania dalszych danych.
_Osoby w podeszłym wieku _
Nie zaleca się szczególnego dostosowywania dawki. Jednakże
doświadczenie w stosowaniu produktu
leczniczego Cortiment
MMX
u osób w podeszłym wieku jest ograniczone.
Strona 2
_Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek i wątroby _
Nie badano stosowania produktu leczniczego Cortiment
MMX
9 mg u pacj