Covexin 10 toksoid C. perfringens typ B i C (β) ˃ = 12,4 U 1 toksoid C. perfringens typ D (ε) ˃ = 5,1 U 1 cała kultura C. chauvoei zgodnie z Ph. Eur.2 toksoid C. novyi ˃ = 1,2 U 1 toksoid C. septicum ˃ = 3,6 U 1 toksoid C. tetani ˃ = 2,5 U 1 toksoid C. sordellii ˃ = 0,8 U 1 toksoid C. haemolyticum ˃ = 16,5 U 31 ELISA zgodnie ze specyfikacją wytwórcy.2 Zakażenia doświadczalne zgodnie z Ph. Eur.3Test neutralizacji toksyn in vitro, bazujący na hemolizie erytrocytów owiec Zawiesina do wstrzykiwań

Kraj: Polska

Język: polski

Źródło: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)

Składnik aktywny:

toksoid Clostridium novyi + cała kultura Clostridium chauvoei + toksoid Clostridium tetani + toksoid Clostridium haemolyticum + toksoid Clostridium perfringens typ A + toksoid Clostridium perfringens typ D (epsilon) + toksoid Clostridium sordelli + toksoid Clostridium septicum + toksoid Clostridium perfringens typ B i C (beta)

Dostępny od:

Zoetis Polska Sp. z o.o.

Kod ATC:

QI04AB01 + QI02AB01

INN (International Nazwa):

Szczepionka przeciw Clostridium perfringens typ A, B, C(beta), D(ipsilon), chauvoei, novyi, septicum, sordelli, haemolyticum oraz przeciw tężcowi

Dawkowanie:

toksoid C. perfringens typ B i C (β) ˃ = 12,4 U 1 toksoid C. perfringens typ D (ε) ˃ = 5,1 U 1 cała kultura C. chauvoei zgodnie z Ph. Eur.2 toksoid C. novyi ˃ = 1,2 U 1 toksoid C. septicum ˃ = 3,6 U 1 toksoid C. tetani ˃ = 2,5 U 1 toksoid C. sordellii ˃ = 0,8 U 1 toksoid C. haemolyticum ˃ = 16,5 U 31 ELISA zgodnie ze specyfikacją wytwórcy.2 Zakażenia doświadczalne zgodnie z Ph. Eur.3Test neutralizacji toksyn in vitro, bazujący na hemolizie erytrocytów owiec

Forma farmaceutyczna:

Zawiesina do wstrzykiwań

Grupa terapeutyczna:

bydło; owca

Podsumowanie produktu:

Okresy karencji: bydło - tkanki jadalne - 0 dni, owca - tkanki jadalne - 0 dni; Zawartość opakowania: 1 butelka 100 ml Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 5909990633470; Zawartość opakowania: 1 butelka 50 ml Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 5909990633463

Status autoryzacji:

Bezterminowe

Ulotka dla pacjenta

B. ULOTKA INFORMACYJNA
ULOTKA INFORMACYJNA
COVEXIN 10, ZAWIESINA DO WSTRZYKIWAŃ DLA OWIEC I BYDŁA
1.
NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO ORAZ WYTWÓRCY
ODPOWIEDZIALNEGO ZA ZWOLNIENIE SERII, JEŻELI JEST INNY
Podmiot odpowiedzialny:
Zoetis Polska Sp. z o.o.
ul. Postępu 17B
02-676 Warszawa
Wytwórca odpowiedzialny za zwolnienie serii:
Zoetis Belgium SA
Rue Laid Burniat 1
1348 Louvain-la-Neuve
Belgia
2.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO
Covexin 10 zawiesina do wstrzykiwań dla owiec i bydła
3.
ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNYCH I INNYCH SUBSTANCJI
Każdy 1 ml szczepionki zawiera:
SUBSTANCJE CZYNNE
:
toksoid
_ C. perfringens_
typ A

0,9 U
_ _
toksoid
_ C. perfringens _
typ B & C (β)

12,4 U
toksoid
_ C. perfringens_
typ D (ε)

5,1 U
cała kultura
_ C. chauvoei, _
inaktywowana
zgodnie z Ph. Eur.
toksoid
_ C. novyi_

1,2 U
toksoid
_ C. septicum_

3,6 U
toksoid
_ C. tetani_

2,5 U
toksoid
_C_
.
_ sordellii_

0,8 U
toksoid
_ C. haemolyticum_

16,5 U
ADIUWANT:
Ałun
3,03 – 4,09 mg Aluminium
SUBSTANCJA POMOCNICZA:
_ _
tiomersal
0,05 – 0,18 mg
Zawiesina do wstrzykiwań.
Jasnobrązowa, wodna zawiesina osadzająca się w trakcie
przechowywania.
4.
WSKAZANIA LECZNICZE
Aktywna immunizacja owiec i bydła przeciw schorzeniom związanym z
zakażeniem
_Clostridium _
_perfringens _
typ A,
_C. perfringens _
typ B,
_C. perfringens_
typ C,
_C. perfringens_
typ D,
_Clostridium _
_chauvoei_
,
_Clostridium novyi _
typ B,
_Clostridium septicum_
,
_ Clostridium sordellii_
i
_Clostridium _
_haemolyticum_
oraz przeciw tężcowi wywoływanemu przez
_Clostridium tetani_
.
Bierna immunizacja jagniąt i cieląt przeciw zakażeniom ww.
gatunkami
_Clostridium_
(z wyjątkiem
_C. haemolyticum _
u owiec).
Czas powstania odporności: 2 tygodnie po szczepieniu podstawowym (co
wykazano jedynie
serologicznie).
Czas trwania aktywnej odporności, jak wykazano jedynie serologicznie:
Owce: 12 miesięcy przeciw
_C. perfringens _
typ A, B, C i D,
_C. novyi_
typ B
_, C. sordellii, C. tetani_
< 6 miesięcy przeciw
_C. s

Charakterystyka produktu

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO
Covexin 10 zawiesina do wstrzykiwań dla owiec i bydła
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Każdy 1 ml szczepionki zawiera:
SUBSTANCJE CZYNNE:
toksoid
_ C. perfringens_
typ A

0,9 U
3
_ _
toksoid
_ C. perfringens _
typ B i C (β)

12,4 U
1
toksoid
_ C. perfringens_
typ D (ε)

5,1 U
1
cała kultura
_ C. chauvoei, _
inaktywowana
zgodnie z Ph. Eur.
2
toksoid
_ C. novyi_

1,2 U
1
toksoid
_ C. septicum_

3,6 U
1
toksoid
_ C. tetani_

2,5 U
1
toksoid
_C_
.
_ sordellii_

0,8 U
1
toksoid
_ C. haemolyticum_

16,5 U
3
ADIUWANT:
Ałun
3,03 – 4,09 mg aluminium
SUBSTANCJA POMOCNICZA:
_ _
tiomersal
0,05 – 0,18 mg/ml
1
ELISA zgodnie ze specyfikacją wytwórcy.
2
Zakażenia doświadczalne zgodnie z Ph. Eur.
3
Test neutralizacji toksyn
_in vitro,_
bazujący na hemolizie erytrocytów owiec
Wykaz wszystkich substancji pomocniczych, patrz część 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Zawiesina do wstrzykiwań.
Jasnobrązowa, wodna zawiesina osadzająca się w trakcie
przechowywania.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
DOCELOWE GATUNKI ZWIERZĄT
Owce i bydło
4.2
WSKAZANIA LECZNICZE DLA POSZCZEGÓLNYCH DOCELOWYCH GATUNKÓW ZWIERZĄT
Aktywna immunizacja owiec i bydła przeciw schorzeniom związanym z
zakażeniem
_Clostridium _
_perfringens _
typ A,
_C. perfringens _
typ B,
_C. perfringens_
typ C,
_C. perfringens_
typ D,
_Clostridium _
_chauvoei_
,
_Clostridium novyi _
typ B,
_Clostridium septicum_
,
_ Clostridium sordellii_
i
_Clostridium _
_haemolyticum_
oraz przeciw tężcowi wywoływanemu przez
_Clostridium tetani_
.
Bierna immunizacja jagniąt i cieląt przeciw zakażeniom ww.
gatunkami
_Clostridium_
(z wyjątkiem
_C. _
_haemolyticum _
u owiec).
Czas powstania odporności: 2 tygodnie po szczepieniu podstawowym (co
wykazano jedynie
serologicznie).
Czas trwania aktywnej odporności, wykazanej jedynie serologicznie:
Owce: 12 miesięcy przeciw
_C. perfringens _
typ A, B, C i D,
_C. novyi_
typ B
_, C. sordellii, C.