Critipeme 2 g Proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań lub infuzji

Kraj: Polska

Język: polski

Źródło: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)

Składnik aktywny:

Cefepimi dihydrochloridum

Dostępny od:

Sandoz GmbH

Kod ATC:

J01DE01

INN (International Nazwa):

Cefepimum

Dawkowanie:

2 g

Forma farmaceutyczna:

Proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań lub infuzji

Podsumowanie produktu:

Opakowania: Zawartość opakowania: 1 fiol. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909990845422; Zawartość opakowania: 10 fiol. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909990845439

Status autoryzacji:

2019-09-25

Ulotka dla pacjenta

1
AT/H/0298/002-003/IB/009/G
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA PACJENTA
CRITIPEME, 1 G, PROSZEK DO SPORZĄDZANIA ROZTWORU DO WSTRZYKIWAŃ LUB
INFUZJI
CRITIPEME, 2 G, PROSZEK DO SPORZĄDZANIA ROZTWORU DO WSTRZYKIWAŃ LUB
INFUZJI
_CEFEPIMUM _
_ _
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM
LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA
INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.
-
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
-
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza,
farmaceuty lub pielęgniarki.
-
Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go
przekazywać innym. Lek może
zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie
same.
-
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie objawy niepożądane
niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi,
farmaceucie lub pielęgniarce.
Patrz punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI
1.
Co to jest lek Critipeme i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku Critipeme
3.
Jak stosować lek Critipeme
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać lek Critipeme
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1
.
CO TO JEST LEK CRITIPEME I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE_ _
Critipeme jest antybiotykiem stosowanym u dorosłych i dzieci. Jego
działanie polega na zabijaniu
bakterii, które wywołują zakażenia. Należy do grupy leków
nazwanych
_cefalosporynami czwartej _
_generacji_
.
Lek Critipeme stosuje się w leczeniu następujących zakażeń:
u dorosłych i dzieci w wieku powyżej 12 lat:

zakażenia płuc (zapalenie płuc)

powikłane (ciężkie) zakażenia dróg moczowych

powikłane (ciężkie) zakażenia w obrębie jamy brzusznej

zapalenie otrzewnej (błony wyścielającej ściany jamy brzusznej)
związane z dializami u pacjentów
poddawanych ciągłej ambulatoryjnej dializie otrzewnowej (CAPD)
u dorosłych:

ostre zakażenia dróg żółciowych
u dzieci w wieku od 2 miesięcy

Charakterystyka produktu

1
AT/H/0298/002-003/IB/009
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Critipeme, 1 g, proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań lub
infuzji
Critipeme, 2 g, proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań lub
infuzji
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Critipeme, 1 g
Każda fiolka zawiera 1 g cefepimu (
_Cefepimum_
) w postaci cefepimu dichlorowodorku jednowodnego.
Critipeme, 2 g
Każda butelka zawiera 2 g cefepimu (
_Cefepimum_
) w postaci cefepimu dichlorowodorku
jednowodnego.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań lub infuzji.
Proszek barwy białej do bladożółtej.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Cefepim jest wskazany w leczeniu niżej wymienionych ciężkich
zakażeń wywołanych przez patogeny
wrażliwe na działanie cefepimu (patrz punkty 4.4 i 5.1).
_Dorośli i młodzież w wieku powyżej 12 lat, o masie ciała ≥40
kg: _

zapalenie płuc

powikłane zakażenia dróg moczowych (w tym odmiedniczkowe zapalenie
nerek)

powikłane zakażenia w obrębie jamy brzusznej

zapalenie otrzewnej związane z dializą u pacjentów poddawanych
ciągłej ambulatoryjnej dializie
otrzewnowej (CAPD, ang. continuous peritoneal dialysis).
_Dorośli: _

ostre zakażenia dróg żółciowych.
_Dzieci w wieku od 2 miesięcy do 12 lat, o masie ciała ≤40 kg: _

zapalenie płuc

powikłane zakażenia dróg moczowych (w tym odmiedniczkowe zapalenie
nerek)

bakteryjne zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych (patrz punkt 4.4).
Leczenie pacjentów z bakteriemią, jeśli stwierdzono lub podejrzewa
się, że występuje ona w związku
z którymkolwiek z wymienionych wyżej zakażeń.
Cefepim można stosować w empirycznym leczeniu dorosłych,
młodzieży i dzieci w wieku od
2 miesięcy do 12 lat z gorączką neutropeniczną, która
przypuszczalnie występuje w wyniku zakażenia
bakteryjnego. Stosowanie antybiotyku w monoterapii może nie być
właściwe u pacjentów