Kraj: Polska
Język: polski
Źródło: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)
Poractantum alfa
Chiesi Farmaceutici S.p.A.
R07AA02
Poractantum alfa
80 mg, co odpowiada około 74 mg całej zawartości fosfolipidów i 0,9 mg niskocząsteczkowych hydrofobowych protein.
zawiesina do stosowania dotchawiczego i dooskrzelowego
1 fiol. 3 ml, 5909990764716, Lz; 2 fiol. 1,5 ml, 5909990764723, Lz
Notyfikacja narodowa – 05.2018 1 ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA RODZICÓW I OPIEKUNÓW CUROSURF, 80 MG/ML, ZAWIESINA DO STOSOWANIA DOTCHAWICZEGO I DOOSKRZELOWEGO _(Poractant alfa) _ Frakcja fosfolipidów z płuc świni NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA. - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. - W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza. - Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub pielęgniarce. Patrz punkt 3. SPIS TREŚCI ULOTKI: 1. Co to jest lek Curosurf i w jakim celu się go stosuje 2. Jak stosować lek Curosurf 3. Możliwe działania niepożądane 4. Jak przechowywać lek Curosurf 5. Zawartość opakowani i inne informacje 1. CO TO JEST LEK CUROSURF I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE Curosurf stosowany jest w leczeniu i zapobieganiu zespołu zaburzeń oddychania (ang. _ Respiratory _ _Dissteress _ _Syndrome_: _RDS_) u noworodków. U większości noworodków w płucach obecna jest substancja zwana surfaktantem (czynnik powierzchniowo czynny). Substancja ta pokrywa pęcherzyki płucne, zapobiega ich sklejaniu i umożliwia normalne oddychanie. Jednakże, niektóre noworodki, zwłaszcza wcześniaki, rodzą się z niedoborem surfaktantu, co prowadzi do wystąpienia RDS. Curosurf jest naturalnym surfaktantem, który działa w ten sam sposób, jak surfaktant wytwarzany przez noworodki i dlatego pomaga noworodkom normalnie oddychać do momentu, aż zaczną wytwarzać swój naturalny surfaktant. U noworodka mogą wystąpić inne schorzenia, które mogą wymagać innego leczenia. 2. JAK STOSOWANY JEST LEK CUROSURF DAWKOWANIE: Lekarz dobiera odpowiednią dawkę leku, w zależności od masy ciała dziecka. Jeżeli dziecku podaje się Curosurf, aby zapobiec wystąpieniu RDS, lek należy podać w ciągu 15 minut po u Przeczytaj cały dokument
DE/H/xxxx/WS/293 – zmiana typu II – nowa metoda podania (Less Invasive Surfactant Administration-LISA) 1 CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO ________________________________________________________________________ 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO CUROSURF, 80 mg/ml, zawiesina do stosowania dotchawiczego i dooskrzelowego 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY 1 ml zawiesiny zawiera: _Poractant alfa_ (frakcja fosfolipidów z płuc świni) 80 mg, co odpowiada około 74 mg całej zawartości fosfolipidów i 0,9 mg niskocząsteczkowych hydrofobowych protein. Jedna fiolka zawiera: 1,5 ml zawiesiny, w której znajduje się 120 mg frakcji fosfolipidów z płuc świni lub 3 ml zawiesiny, w której znajduje się 240 mg frakcji fosfolipidów z płuc świni. Curosurf jest to naturalny surfaktant (czynnik powierzchniowo czynny) otrzymywany ze świńskich pęcherzyków płucnych. Zawiera głównie fosfolipidy, przede wszystkim fosfatydylocholinę (w przybliżeniu 70% całej zawartości fosfolipidów) i około 1% specyficznych, hydrofobowych, niskocząsteczkowych protein powierzchniowych SP-B i SP-C. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Zawiesina do stosowania dotchawiczego i dooskrzelowego. Jałowa zawiesina o barwie białej do żółtej w fiolkach jednodawkowych, do stosowania dotchawiczego i dooskrzelowego. 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE 4.1. WSKAZANIA DO STOSOWANIA Leczenie zespołu zaburzeń oddychania (RDS) u wcześniaków. Podanie profilaktyczne u wcześniaków z grupy ryzyka wystąpienia RDS. DE/H/xxxx/WS/293 – zmiana typu II – nowa metoda podania (Less Invasive Surfactant Administration-LISA) 2 4.2. DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA 4.2.1. DAWKOWANIE 4.2.1.1. LECZNICZO Zaleca się podanie jednej dawki 100 do 200 mg/kg masy ciała (1,25 do 2,5 ml/kg mc.) najszybciej jak to możliwe po rozpoznaniu RDS. U dzieci, u których RDS jest uważany za przyczynę utrzymującego się lub pogorszającego się stanu dróg oddechowych, może być konieczne dodatkowe podanie dawek po 100 mg/ Przeczytaj cały dokument