Cutaquig 165 mg/ml Roztwór do wstrzykiwań

Kraj: Polska

Język: polski

Źródło: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)

Składnik aktywny:

Immunoglobulinum humanum normale

Dostępny od:

Octapharma (IP) SPRL

Kod ATC:

J06BA01

INN (International Nazwa):

Immunoglobulinum humanum normale

Dawkowanie:

165 mg/ml

Forma farmaceutyczna:

Roztwór do wstrzykiwań

Podsumowanie produktu:

Opakowania: Zawartość opakowania: 1 fiol. po 6 ml Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991405434; Zawartość opakowania: 1 fiol. po 10 ml Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991405397; Zawartość opakowania: 1 fiol. po 12 ml Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991405410; Zawartość opakowania: 1 fiol. po 20 ml Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991405403; Zawartość opakowania: 1 fiol. po 24 ml Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991405380; Zawartość opakowania: 1 fiol. po 48 ml Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991405427; Zawartość opakowania: 10 fiol. po 6 ml Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991405496; Zawartość opakowania: 10 fiol. po 10 ml Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991405458; Zawartość opakowania: 10 fiol. po 12 ml Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991405441; Zawartość opakowania: 10 fiol. po 20 ml Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991405472; Zawartość opakowania: 10 fiol. po 24 ml Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991405465; Zawartość opakowania: 10 fiol. po 48 ml Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991405489

Status autoryzacji:

Bezterminowe

Ulotka dla pacjenta

_ _
_ _
_1 _
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA
CUTAQUIG 165 MG/ML
roztwór do wstrzykiwań
Immunoglobulina ludzka normalna (SCIg)
Niniejszy produkt leczniczy będzie dodatkowo monitorowany. Umożliwi
to szybkie
zidentyfikowanie nowych informacji o bezpieczeństwie. Użytkownik
leku też może w tym pomóc,
zgłaszając wszelkie działania niepożądane, które wystąpiły po
zastosowaniu leku. Aby dowiedzieć się,
jak zgłaszać działania niepożądane – patrz punkt 4.
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM
LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA
INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.
-
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
-
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza
lub farmaceuty.
-
Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go
przekazywać innym. Lek może
zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie
same.
-
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie objawy
niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym
lekarzowi lub farmaceucie.
Patrz punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI
1.
Co to jest lek Cutaquig i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku Cutaquig
3.
Jak stosować lek Cutaquig
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać lek Cutaquig
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST LEK CUTAQUIG I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
CO TO JEST LEK CUTAQUIG
Lek Cutaquig należy do klasy leków określanych jako „normalne
ludzkie immunoglobuliny”.
Immunoglobuliny nazywa się też przeciwciałami; są to białka
występujące we krwi zdrowych ludzi.
Przeciwciała stanowią część układu odpornościowego (naturalnego
mechanizmu obronnego
organizmu) i pomagają organizmowi w zwalczaniu zakażeń (infekcji).
JAK DZIAŁA LEK CUTAQUIG
Lek Cutaquig zawiera immunoglobuliny, które zostały uzyskane z krwi
zdrowych ludzi. Lek ten
działa dokładnie w ten sam sposób

Charakterystyka produktu

_1 _
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
Niniejszy produkt leczniczy będzie dodatkowo monitorowany. Umożliwi
to szybkie
zidentyfikowanie nowych informacji o bezpieczeństwie. Osoby
należące do fachowego personelu
medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania
niepożądane. Aby dowiedzieć się, jak
zgłaszać działania niepożądane - patrz punkt 4.8.
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
CUTAQUIG, 165 mg/ml, roztwór do wstrzykiwań
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Immunoglobulina ludzka normalna (SCIg)
Jeden ml zawiera:
Immunoglobulina ludzka normalna………………….165 mg
(o czystości co najmniej 95% IgG)
Każda fiolka po 6 ml zawiera 1 g immunoglobuliny ludzkiej normalnej.
Każda fiolka po 10 ml zawiera 1,65 g immunoglobuliny ludzkiej
normalnej.
Każda fiolka po 12 ml zawiera 2 g immunoglobuliny ludzkiej normalnej.
Każda fiolka po 20 ml zawiera 3,3 g immunoglobuliny ludzkiej
normalnej.
Każda fiolka po 24 ml zawiera 4 g immunoglobuliny ludzkiej normalnej.
Każda fiolka po 48 ml zawiera 8 g immunoglobuliny ludzkiej normalnej.
Rozkład podklas IgG (wartości przybliżone):
IgG
1
……….. 71%
IgG
2
……….. 25%
IgG
3
……….. 3%
IgG
4
………… 2%
Maksymalna zawartość IgA wynosi 300 mikrogramów/ml.
Wytwarzany z ludzkiego osocza pochodzącego od dawców.
Substancja pomocnicza o znanym działaniu:
Ten produkt leczniczy zawiera 33,1 mg sodu na fiolkę po 48 ml i 13,8
mg sodu na fiolkę po 20 ml,
patrz punkt 4.4.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Roztwór do wstrzykiwań.
Roztwór jest przejrzysty i bezbarwny.
Podczas przechowywania płyn może stać się lekko opalizujący i
blado żółtawy.
Osmolalność produktu wynosi od 310 do 380 mOsmol/kg.
pH roztworu wynosi 5-5,5.
_2 _
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
_Terapia zastępcza u dorosłych, dzieci i młodzieży (w wieku 0-18
lat) w następujących przypadkach: _
_ _
•
Zespoły pierwotnego niedoboru odporności (PID) z upośledzeniem
wytwarzania prze