Cyrdanax 20 mg/ml Proszek do sporządzania roztworu do infuzji

Kraj: Polska

Język: polski

Źródło: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)

Składnik aktywny:

Dexrazoxanum

Dostępny od:

Pharmaselect International Beteiligungs GmbH

Kod ATC:

V03AF02

INN (International Nazwa):

Dexrazoxanum

Dawkowanie:

20 mg/ml

Forma farmaceutyczna:

Proszek do sporządzania roztworu do infuzji

Podsumowanie produktu:

Opakowania: Zawartość opakowania: 1 fiol. 250 mg Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909990984732; Zawartość opakowania: 4 fiol. 250 mg Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991187859; Zawartość opakowania: 1 fiol. 500 mg Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909990984749; Zawartość opakowania: 4 fiol. 500 mg Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991187866

Status autoryzacji:

Bezterminowe

Ulotka dla pacjenta

1
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA PACJENTA
CYRDANAX 20 MG/ML, PROSZEK DO SPORZĄDZANIA ROZTWORU DO INFUZJI
_(Dexrazoxanum) _
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM
LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA
ONA INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.
-
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
-
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza
lub farmaceuty.
-
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie objawy niepożądane
niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub
farmaceucie. Patrz punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI
1. Co to jest lek Cyrdanax i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Cyrdanax
3. Jak stosować lek Cyrdanax
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać lek Cyrdanax
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST LEK CYRDANAX I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Cyrdanax zawiera substancję czynną zwaną deksrazoksanem. Substancja
ta należy do grupy leków
o ochronnym działaniu na serce (leki kardioprotekcyjne).
Cyrdanax jest stosowany w celu zapobiegania uszkodzeniu serca, u
dorosłych pacjentów z rakiem piersi,
leczonych z tego powodu doksorubicyną lub epirubicyną.
2.
INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU CYRDANAX
KIEDY NIE STOSOWAĆ LEKU CYRDANAX:

jeśli pacjent ma mniej niż 18 lat i planowaną dawkę antracykliny
uznaje się za małą — należy
porozmawiać o tym z lekarzem;
jeśli pacjent ma uczulenie (nadwrażliwość) na deksrazoksan;

jeśli pacjentka karmi piersią (patrz także „Ciąża i karmienie
piersią”);

jeśli pacjent otrzymał szczepionkę przeciwko żółtej febrze.
Jeśli którakolwiek z tych sytuacji ma miejsce, pacjent nie może
otrzymywać tego leku.
OSTRZEŻENIA I ŚRODKI OSTROŻNOŚCI
Przed rozpoczęciem stosowania leku Cyrdanax należy omówić to z
lekarzem:
-
jeśli u pacjenta występują lub występowały w przeszłości
choroby wątroby lub nerek;
-
je

Charakterystyka produktu

1
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Cyrdanax, 20 mg/ml, proszek do sporządzania roztworu do infuzji
_ _
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
1 ml sporządzonego roztworu do infuzji zawiera 20 mg deksrazoksanu
_(Dexrazoxanum) _
w postaci
chlorowodorku.
Fiolka 250 mg zawiera 250 mg deksrazoksanu (w postaci chlorowodorku)
do sporządzenia roztworu
w 12,5 ml wody do wstrzykiwań.
Fiolka 500 mg zawiera 500 mg deksrazoksanu (w postaci chlorowodorku)
do sporządzenia roztworu
w 25 ml wody do wstrzykiwań.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Proszek do sporządzania roztworu do infuzji.
Biały lub prawie biały liofilizowany proszek.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE _ _
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Zapobieganie przewlekłym powikłaniom kardiotoksycznym spowodowanym
przez doksorubicynę lub
epirubicynę stosowaną u pacjentów z zaawansowanym rakiem piersi i
(lub) z rakiem piersi
z przerzutami, którzy otrzymali wcześniej skumulowaną dawkę
doksorubicyny 300 mg/m
2
pc. lub
skumulowaną dawkę epirubicyny 540 mg/m
2
pc., gdy konieczne jest dalsze leczenie antracyklinami.
4.2
DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
Dawkowanie
Produkt leczniczy Cyrdanax jest podawany w krótkotrwałym wlewie
dożylnym (15-minutowym), na
około 30 minut przed podaniem antracyklin, w dawce odpowiadającej
10-krotności dawki
doksorubicyny lub 10-krotności dawki epirubicyny.
Zalecane jest podawanie produktu leczniczego Cyrdanax w dawce 500 mg/m
2
pc. podczas, gdy zwykle
stosowany schemat dawkowania doksorubicyny wynosi 50 mg/m
2
pc. lub 600 mg/m
2
pc.
w powszechnie stosowanym schemacie dawkowania epirubicyny, wynoszącym
60 mg/m
2
pc.
_ _
_Dzieci i młodzież _
Nie określono dotychczas bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności
produktu leczniczego
Cyrdanax u dzieci w wieku od 0 do 18 lat. Aktualne dane przedstawiono
w punkcie 4.3, 4.4, 4.8, 5.1
i 5.2.
_Zaburzenia czynności nerek _
2
U pacjentów z umiarkowanym do ciężkiego zaburzeniem czynności
nerek (klirens kreatyni