Dabigatran Eteksylan Stada 110 mg Kapsułki twarde

Kraj: Polska

Język: polski

Źródło: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)

Składnik aktywny:

Dabigatranu eteksylan w postaci mezylanu

Dostępny od:

STADA Arzneimittel AG

Kod ATC:

B01AE07

INN (International Nazwa):

Dabigatranum etexilatum

Dawkowanie:

110 mg

Forma farmaceutyczna:

Kapsułki twarde

Podsumowanie produktu:

Opakowania: Zawartość opakowania: 30 kaps. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991508777; Zawartość opakowania: 60 kaps. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991508760

Status autoryzacji:

2028-02-24

Ulotka dla pacjenta

ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA PACJENTA
DABIGATRAN ETEKSYLAN STADA, 75 MG, KAPSUŁKI, TWARDE
_Dabigatranum etexilatum_
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZAŻYCIEM
LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA
INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.
-
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
-
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza
lub farmaceuty.
-
Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go
przekazywać innym. Lek może
zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie
same.
-
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie objawy
niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym
lekarzowi lub farmaceucie.
Patrz punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI
1.
Co to jest lek Dabigatran Eteksylan Stada i w jakim celu się go
stosuje
2.
Informacje ważne przed przyjęciem leku Dabigatran Eteksylan Stada
3.
Jak przyjmować lek Dabigatran Eteksylan Stada
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać lek Dabigatran Eteksylan Stada
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST LEK DABIGATRAN ETEKSYLAN STADA I W JAKIM CELU SIĘ GO
STOSUJE
Dabigatran Eteksylan Stada zawiera eteksylan dabigatran jako
substancję czynną i należy do grupy
leków zwanych lekami przeciwzakrzepowymi. Jego działanie polega na
blokowaniu substancji w
organizmie odpowiedzialnej za powstawanie zakrzepów krwi.
Lek Dabigatran Eteksylan Stada stosowany jest u dorosłych w celu:
-
zapobiegania powstawania zakrzepów krwi w żyłach po przebytej
operacji wszczepienia
protezy stawu biodrowego lub kolanowego.
Lek Dabigatran Eteksylan Stada jest stosowany u dzieci w celu:
-
leczenia zakrzepów krwi oraz w celu zapobiegania nawrotom zakrzepów
krwi.
2.
INFORMACJE WAŻNE PRZED PRZYJĘCIEM LEKU DABIGATRAN ETEKSYLAN STADA
KIEDY NIE PRZYJMOWAĆ LEKU DABIGATRAN ETEKSYLAN STADA
-
jeśli pacjent ma uczulenie na eteksylan dabigatran lub którykolwiek
z pozostałych składników
tego le

Charakterystyka produktu

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Dabigatran Eteksylan Stada, 110 mg, kapsułki, twarde
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
_ _
Każda kapsułka, twarda zawiera 110 mg dabigatranu eteksylanu (w
postaci mezylanu).
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Kapsułka, twarda.
Peletki w kolorze od białawego do jasnożółtego umieszczone w
niebieskich kapsułkach twardych w
rozmiarze 1.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Prewencja pierwotna żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej - ŻChZZ
(ang. VTE – venous
thromboembolic events) u dorosłych pacjentów po przebytej planowej
alloplastyce całkowitej stawu
biodrowego lub kolanowego.
Prewencja udarów i zatorowości systemowej u dorosłych pacjentów z
niezastawkowym migotaniem
przedsionków (ang. NVAF - non-valvular atrial fibrillation), z jednym
lub więcej czynnikami ryzyka,
takimi jak wcześniejszy udar lub przemijający atak niedokrwienny
(ang. TIA - transient ischemic
attack); wiek ≥75 lat; niewydolność serca (klasa ≥II wg NYHA);
cukrzyca; nadciśnienie tętnicze.
Leczenie zakrzepicy żył głębokich (ZŻG) i zatorowości płucnej
(ZP) oraz prewencja nawrotów ZŻG
i ZP u dorosłych.
Leczenie ŻChZZ i zapobieganie nawrotom ŻChZZ u dzieci i młodzieży
od urodzenia do wieku
poniżej 18 lat.
Postaci farmaceutyczne odpowiednie dla wieku, patrz punkt 4.2.
4.2
DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
Dawkowanie
Produkt leczniczy Dabigatran Eteksylan Stada w postaci kapsułek może
być stosowany u dorosłych
oraz dzieci i młodzieży w wieku 8 lat lub starszych, którzy
potrafią połykać kapsułki w całości.
W przypadku zmiany postaci farmaceutycznej może zaistnieć
konieczność zmiany przepisanej dawki.
Dawkę podaną w odpowiedniej tabeli dawkowania danej postaci
farmaceutycznej należy przepisać
na podstawie wieku i masy ciała dziecka.
_PREWENCJA PIERWOTNA ŻYLNEJ CHOROBY ZAKRZEPOWO-ZATOROWEJ PO ZABIEGACH
ORTOPEDYCZNYCH _
Informacje na temat zalecanych dawek produk