Dabigatran Eteksylan Stada 150 mg Kapsułki twarde

Kraj: Polska

Język: polski

Źródło: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)

Składnik aktywny:

Dabigatranu eteksylan w postaci mezylanu

Dostępny od:

STADA Arzneimittel AG

Kod ATC:

B01AE07

INN (International Nazwa):

Dabigatranum etexilatum

Dawkowanie:

150 mg

Forma farmaceutyczna:

Kapsułki twarde

Podsumowanie produktu:

Opakowania: Zawartość opakowania: 30 kaps. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991508784; Zawartość opakowania: 60 kaps. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991508791

Status autoryzacji:

2028-02-24

Ulotka dla pacjenta

ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA PACJENTA
DABIGATRAN ETEKSYLAN STADA, 150 MG, KAPSUŁKI, TWARDE
_Dabigatranum etexilatum _
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZAŻYCIEM
LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA
INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.
-
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
-
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza
lub farmaceuty.
-
Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go
przekazywać innym. Lek może
zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie
same.
-
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie objawy
niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym
lekarzowi lub farmaceucie.
Patrz punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI
1.
Co to jest lek Dabigatran Eteksylan Stada i w jakim celu się go
stosuje
2.
Informacje ważne przed przyjęciem leku Dabigatran Eteksylan Stada
3.
Jak przyjmować lek Dabigatran Eteksylan Stada
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać lek Dabigatran Eteksylan Stada
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST LEK DABIGATRAN ETEKSYLAN STADA I W JAKIM CELU SIĘ GO
STOSUJE
Dabigatran Eteksylan Stada zawiera eteksylan dabigatran jako
substancję czynną i należy do grupy
leków zwanych lekami przeciwzakrzepowymi. Jego działanie polega na
blokowaniu substancji w
organizmie odpowiedzialnej za powstawanie zakrzepów krwi.
Lek Dabigatran Eteksylan Stada stosowany jest u dorosłych w celu:
-
zapobiegania powstawania zakrzepów krwi w mózgu (udar) i innych
naczyniach krwionośnych
w organizmie pacjenta, jeśli u pacjenta występuje forma
nieregularnego rytmu serca zwana
migotaniem przedsionków niezwiązanym z wadą zastawkową oraz co
najmniej jeden
dodatkowy czynnik ryzyka.
-
leczenia zakrzepów krwi w żyłach nóg i płuc oraz zapobiegania
powtórnemu powstawaniu
zakrzepów krwi w żyłach nóg i płuc.
Lek Dabigatran Eteksylan Stada jest stosowany u dzieci w celu:
-
leczen

Charakterystyka produktu

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Dabigatran Eteksylan Stada, 150 mg, kapsułki, twarde
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
_ _
Każda kapsułka twarda zawiera 150 mg dabigatranu eteksylanu (w
postaci mezylanu).
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Kapsułka, twarda.
Peletki w kolorze od białawego do jasnożółtego umieszczone w
kapsułkach twardych z niebieskim
wieczkiem i białym lub białawym korpusem w rozmiarze 0.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Prewencja udarów i zatorowości systemowej u dorosłych pacjentów z
niezastawkowym migotaniem
przedsionków (ang. NVAF - non-valvular atrial fibrillation), z jednym
lub więcej czynnikami ryzyka,
takimi jak wcześniejszy udar lub przemijający atak niedokrwienny
(ang. TIA - transient ischemic
attack); wiek ≥75 lat; niewydolność serca (klasa ≥II wg NYHA);
cukrzyca; nadciśnienie tętnicze.
Leczenie zakrzepicy żył głębokich (ZŻG) i zatorowości płucnej
(ZP) oraz prewencja nawrotów ZŻG
i ZP u dorosłych.
Leczenie żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej - ŻChZZ (ang. VTE –
venous thromboembolic
events) i zapobieganie nawrotom ŻChZZ u dzieci i młodzieży od
urodzenia do wieku poniżej 18 lat.
Postaci farmaceutyczne odpowiednie dla wieku, patrz punkt 4.2.
4.2
DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
Dawkowanie
Produkt leczniczy Dabigatran Eteksylan Stada w postaci kapsułek może
być stosowany u dorosłych
oraz dzieci i młodzieży w wieku 8 lat lub starszych, którzy
potrafią połykać kapsułki w całości.
W przypadku zmiany postaci farmaceutycznej może zaistnieć
konieczność zmiany przepisanej dawki.
Dawkę podaną w odpowiedniej tabeli dawkowania danej postaci
farmaceutycznej należy przepisać
na podstawie wieku i masy ciała dziecka.
_PREWENCJA UDARÓW I ZATOROWOŚCI SYSTEMOWEJ U DOROSŁYCH PACJENTÓW Z
NVAF Z JEDNYM LUB WIĘCEJ _
_CZYNNIKAMI RYZYKA (SPAF – ZAPOBIEGANIE UDAROWI ZWIĄZANEMU Z
MIGOTANIEM PRZEDSIONKÓW) _
_LECZENIE ZAKRZEPICY ŻYŁ G